科倫博泰生物-B(06990)：核心產品TROP2ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲國家藥品監督管理局批准第四項適應症上市，用於治療2L+HR+/HER2-乳腺癌

智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發佈公告，近日，本公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體陽性(HR+)且人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)(免疫組織化學(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位雜交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-BC是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。

本次獲批基於OptiTROP-Breast023期臨牀研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)並以口頭報告的形式發佈。

OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性的HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。本項3期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移;52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC0)，47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC1+或IHC2+/ISH-);所有患者既往接受過CDK4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨牀意義的改善(8.3個月vs.4.1個月;風險比(HR)，0.35;95%置信區間(CI)：0.26-0.48;p<0.0001);在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。BIRC評估的PFS結果顯示，HER2表達為0和HER2低表達(IHC1+或IHC2+/ISH-)亞組中，HR分別為0.39(95%CI：0.26-0.57)和0.31(95%CI：0.20-0.48)。同時相較於化療組，顯示總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)明顯提升(41.5%vs24.1%)。

目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合╱不聯合帕博利珠單抗(可瑞達®2)用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-BC患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的3期臨牀研究均已啟動。