強生(JNJ.US)達雷妥尤單抗注射液四藥聯合方案在華獲批

智通財經APP獲悉，2月6日，強生(JNJ.US)宣佈，旗下創新治療藥物兆珂速®——達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)正式獲得國家藥品監督管理局批准拓展適應症，與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合用藥治療適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成年患者。這意味着患者在新診斷階段即有機會接受基於達雷妥尤單抗皮下注射製劑的四藥聯合方案，獲得一項顯著改善預后的全新治療選擇。

此次獲批是基於III期PERSEUS研究結果。該研究在適合自體干細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤患者中，對比評估了以下兩種治療方案：以達雷妥尤單抗皮下注射製劑為基礎的四藥聯合方案(DVRd)用於誘導及鞏固治療、隨后採用達雷妥尤單抗皮下注射製劑聯合來那度胺進行維持治療；採用硼替佐米、來那度胺及地塞米松(VRd)進行誘導和鞏固治療、隨后以來那度胺進行維持治療。

DVRd方案的整體安全性與達雷妥尤單抗皮下注射製劑及VRd方案的已知安全性特徵一致。最常見的血液學不良反應(發生率≥20%)包括中性粒細胞減少症、血小板減少症和貧血。最常見的非血液學不良反應包括周圍神經病變、疲乏、外周水腫、發熱、上呼吸道感染、新型冠狀病毒感染、便祕、腹瀉、背痛、失眠、乏力和皮疹。