恆瑞醫藥痛風新葯HR091506片上市申請獲受理

中訪網數據  江蘇恆瑞醫藥股份有限公司近日宣佈，其自主研發的用於治療痛風患者高尿酸血癥的創新葯HR091506片的新葯上市許可申請，已獲得國家藥品監督管理局正式受理。該藥品是一款採用胃滯留脈衝釋放技術的非布司他口服緩釋片，旨在通過延長有效血藥濃度時間，提高降尿酸治療達標率。此次申報基於兩項關鍵III期臨牀試驗（HR091506-301和HR091506-302）的積極結果。研究共涉及全國超過140家研究中心，累計入組1207例受試者。數據顯示，HR091506片在主要療效終點上顯著優於對照藥物非布司他片，並且在長期治療中展現出良好的安全性與耐受性。截至目前，該項目的累計研發投入約為1.267億元人民幣。此次上市申請獲受理，標誌着恆瑞醫藥在代謝疾病治療領域的產品管線取得重要進展，若最終獲批上市，將為國內痛風患者提供新的治療選擇。