北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室成立

轉自：貝殼財經

新京報訊（記者王卡拉）近日，北京大學醫學部與零氪科技共建的北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室（以下簡稱「聯合實驗室」）正式揭牌。

當前，國家持續推進「健康中國」與「數字中國」戰略，明確要求以科技創新提升醫療監管能力。然而，面對創新葯械的快速迭代，傳統證據模式已難以滿足複雜的全生命周期監管要求，成為制約醫藥創新成果轉化效率的瓶頸。在實際探索中，行業仍面臨數據質量參差不齊、融合標準不一、真實世界數據向監管級證據轉化路徑不明等關鍵挑戰。因此，亟須通過規範的真實世界研究（RWS）路徑，建立高質量的數據標準與證據體系，為科學監管提供堅實的數字化支撐，從源頭上降低研發成本，讓真實世界證據成為加速研發、跨越上市門檻的關鍵力量。

與此同時，人工智能技術（AI）的飛速發展爲監管科學帶來了新機遇。在實現AI賦能的過程中，行業仍需攻克模型可解釋性不足、應用邊界不清等技術瓶頸。面對這一現狀，亟須建立「監管級」的AI標準與評價體系，依託智能化手段輔助審評審批工作提質增效；另一方面，也需進一步推動技術向產業轉化，加速醫療人工智能與大數據技術在臨牀端的落地，破解受試者招募慢、質量管理難等實際痛點。

在此背景下，作為推動監管科學創新與轉化的重要載體，北大醫學-零氪真實世界證據轉化與監管科學聯合實驗室應運而生。

「聯合實驗室將致力於產出可被監管採信的研究成果、可被行業應用的方法工具以及可複製推廣的真實世界證據應用路徑。」聯合實驗室主任侯艷介紹，聯合實驗室將聚焦五大核心研究方向：一是聚焦監管證據統計方法與可靠性評估，保障證據可採信性；二是深耕精準臨牀研究與人羣分層方法，為RWE轉化和智能監管提供源頭支撐；三是驅動數字化與智能化監管技術，為監管決策提供智能化工具支撐；四是構建監管科學與真實世界標準體系，為各研究方向提供統一參照；五是加速真實世界證據轉化與監管應用，打通從數據合規化、證據標準化到監管適配化的全鏈條閉環。

聯合實驗室副主任張天澤表示，作為聯合實驗室共建方，零氪科技將依託聯合實驗室，全力投入技術儲備，圍繞「數據賦能研發和監管」和「AI賦能研發和監管」兩條核心主線，一方面推動真實世界證據成為隨機對照試驗的有力支撐，加速研發創新；另一方面在監管端利用AI技術輔助審評提速提質，在臨牀端將監管科學標準內嵌至GCP場景，解決受試者招募與質量管理難題。

「北大醫學主動順應醫學研究範式和治理模式的深刻變革，持續加強真實世界研究與監管科學領域的系統佈局。本次聯合實驗室的建設，是一項匯聚北大醫學多學科優勢、協同發力的系統性工程。」中國工程院院士、北京大學醫學部主任喬傑希望，聯合實驗室在未來發展中要突出「轉化之實」，推動數據向證據、證據向政策、政策向實踐的轉化閉環；要體現「監管之先」，圍繞真實世界證據支持審評審批的關鍵問題，構建符合我國國情、科學規範且與國際接軌的證據生成與應用體系；要夯實「合作之基」，與零氪科技形成優勢互補、協同創新的長效機制，共同構建「醫-研-企-管」融合發展的創新生態。

校對 盧茜