藥明生物祝賀甘李藥業Ondibta 獲歐盟委員會上市批准

蘇州

2026年2月5日

全球領先的合同研究、開發與生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝賀合作伙伴甘李藥業股份有限公司（603087.SH）自主研發的甘精胰島素注射液（歐盟商品名：Ondibta ，中國商品名：長秀霖 ）正式獲得歐盟委員會（EC）批准，用於治療成人、青少年及2歲及以上兒童的糖尿病。

藥明生物生物藥安全性檢測中心（以下簡稱「藥明生物檢測」）在Ondibta 研發生產過程中，提供了全流程的生物藥質量安全解決方案，包括系統性風險評估、樣本檢測及定製化研究方案制定等服務。依託深厚的技術沉澱，系統的風險評估能力，以及對全球法規動態的實時追蹤，藥明生物檢測不僅提供精準的檢測服務，更能以前瞻性視角，識別並應對潛在的生物藥安全風險，並提供定製化的生物藥安全解決方案。藥明生物始終堅持以國際質量標準服務客户，2020年至今，獲FDA和EMA批准在海外成功商業化上市的12款中國企業研發的抗體藥，100%均由藥明生物檢測提供生物藥質量安全性檢測服務。

Ondibta 在歐盟的成功上市，是中國胰島素領域出海的重大突破。在當前中國創新葯出海的浪潮下，越來越多的本土藥企開始尋求全球化發展。然而，在全球質量安全標準日趨嚴苛的背景下，生物藥質量安全性檢測不僅要滿足多國監管體系的複雜要求，其符合國際監管機構認證的質量體系、合規性、數據完整性與可靠性亦成為決定成敗的關鍵因素，這些核心能力決定了檢測機構能否在法規不斷升級、技術路線快速迭代的當下，始終為藥企提供前瞻性、可落地的解決方案，助力藥企在全球市場中構建持久競爭力。

藥明生物檢測是中國唯一一家成功通過FDA合規評估及多次EMA GMP認證的生物藥質量安全檢測機構。此外，藥明生物檢測還獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、加拿大衞生部（HC）、澳大利亞藥監局（TGA）、日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構 (PMDA)的認證，並通過了中國國家藥品監督管理局(NMPA)的合規評估，以及全球客户超460次質量審計。其專業化的、獨立的、符合cGMP要求的商業化檢測團隊已為50余個生物藥上市產品完成超3400批商業化未加工收穫液（UPB）的放行檢測服務。藥明生物檢測賦能全球客户成功遞交超1000個項目IND或BLA申請，質量體系和技術能力獲得全球監管機構和客户高度認可。

陳智勝博士

首席執行官

藥明生物

祝賀甘李藥業Ondibta 獲得歐盟委員會批准上市，這一具有里程碑意義的成果，彰顯了本土創新葯企在國際監管體系下實現商業化成功的能力。很榮幸藥明生物作為甘李藥業可信賴的合作伙伴，以專業服務助力其全球化進程。藥明生物始終堅持國際最高質量標準，將深厚的技術積累、嚴格的合規體系與持續創新的平臺能力相結合，從研發、申報到商業化全生命周期守護客户產品的質量安全，賦能合作伙伴將優質的創新生物藥走向國際市場，惠及全球患者。

陳偉博士

董事長兼首席執行官

甘李藥業

Ondibta 獲歐盟委員會批准上市，是甘李藥業國際化征程的關鍵一步，標誌着公司在胰島素創新領域的研發實力與胰島素產品質量獲得國際監管機構的認可。感謝藥明生物提供的專業服務與協作，為產品順利獲得歐盟批准奠定了堅實基礎。未來，我們將繼續推動高質量的創新葯全球同步研發和更快地走向全球市場，為全球患者帶來更具可及性的治療選擇。