國產創新葯，正在破局

2018年7月，電影《我不是藥神》在國內上映，火爆一時。

影片改編自慢粒白血病患者陸勇代購印度仿製藥的真實事件，通過小人物程勇的視角，揭示了高價原研藥與患者生存困境之間的矛盾。

影片引發了中國社會關於創新葯研發、醫保政策的熱議與反思。

創新葯，既是推動生物醫藥產業升級的核心引擎，也是保障民眾健康的守護盾牌。

《我不是藥神》上映的當年，我國只有區區9個國產1類新葯上市。

2024年，上市的國產1類新葯已經達到了40個。

從9個到40個，國產創新葯實現了一次華麗轉身。

國產創新葯，是如何破局的？

01 破局

2024年，上市的國產1類新葯已經達到了40個。

如果將時間線拉得更長一些，我們會發現，「十四五」以來，共有113個國產創新葯獲批上市，是「十三五」期間獲批新葯數量的2.8倍。

數量激增，質量到底怎麼樣？

截至2024年8月，我國共有910個新葯上市

在醫藥行業，有一種被稱為「頭對頭試驗（Head-to-Head Trial）」的臨牀試驗設計，直接比較兩種或多種治療方法（如藥物、醫療器械等），評估在療效、安全性、耐受性等方面的優劣。

簡單來説，就是一場頭對頭、硬碰硬的PK。

2024年9月8日，康方生物宣佈，自主研發的依沃西單抗在一項「單藥頭對頭試驗」中戰勝了全球暢銷抗癌藥——默沙東的帕博利珠單抗（K藥）。

依沃西成為全球首個在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗（K藥）的藥物。

要知道，K藥是全球最暢銷的抗癌藥物，2024年全球銷售額達到294.82億美元，被稱為「全球藥王」。

美國《華爾街日報》將康方生物的這次突破，稱為「生物技術行業的DeepSeek時刻」。

康方生物

2018年前后，幾乎沒有國產藥敢於向國際藥品發起挑戰。

最近幾年，「頭對頭試驗」明顯增多，表明中國藥企的創新實力顯著增強。

一款藥好不好，銷售額是重要的指標。

在國際上，年銷售額在10億美元以上的藥品，被稱為「重磅藥物（BlockBuster）」，堪稱創新葯中的王者。

2023年，中國第一次有了自己的「重磅藥物」。

百濟神州自研產品澤布替尼銷售額超過了90億元，成為首個國產「重磅藥物」。

當年，銷售額超10億元的國產創新葯還有16款。

國產創新葯除了在國內賣爆，在國際上也在迅速打開市場。

南京傳奇生物自主研發的西達基奧侖賽，於2022年2月獲得美國FDA批准上市，2022年5月獲得歐盟附條件上市許可。

上市3年來，西達基奧侖賽的主要市場絕大部分在歐美國家。

數據顯示，截至2024年底，西達基奧侖賽的累計銷售額已達15.96億美元。

業內預計，西達基奧侖賽2025年的銷售額有望突破10億美元，將成為又一個國產「重磅藥物」。

傳奇生物

此外，翰森製藥的口服GLP-1藥物以1.12億美元預付款授權給默克，亞盛醫藥與武田簽署的奧雷巴替尼獨家選擇權協議，獲得7.2億元選擇權付款及5.4億元股權投資款項，百利天恆與百時美施貴寶達成商業化BL-B01D1的許可協議，獲得8億美元首付款……

越來越多的跨國藥企，在國內尋找商務合作項目。

2024年，中國醫藥企業對外技術授權總交易規模超340億美元。

中國醫藥的國際合作，正從「引進來」，轉向「走出去」。

國產創新葯，終於破局了。

02 磨劍

在醫藥界，創新葯有兩個定律。

第一個是九死一生定律（Nine Deaths of the Thousand）。

即：約90%的創新葯項目在臨牀前或臨牀階段失敗，最終僅少數獲批上市。

這意味着，國產創新葯從9個增長到40個的背后，是同樣不斷增長的在研新葯數量。

數據顯示，截至2024年8月，中國在研新葯管線數量達5380個，佔全球三分之一以上，覆蓋腫瘤、代謝、自免、心血管、抗病毒等多個領域。

粗暴點看，這是一種「題海戰術」，在研的數量越多，成功的數量就越多。

第二個是雙十定律（Ten-Year，Ten-Billion-Dollar Rule）。

即：開發一款創新葯平均需要10年時間和10億美元投入。

創新葯研發流程

2020年，Evaluate Pharma做過的一項統計顯示，腫瘤藥研發成本高達26億美元，周期長達13年。

像百濟神州的澤布替尼，研發時間歷時8年，耗資超過15億元。

雖然已經比歐美低很多了，卻也是一個普通藥企無法承擔的數字。

除了成本外，在中國，新葯研發還具有很大的效率優勢。

在臨牀前環節，從機制確認到PCC（臨牀前候選化合物）階段，國內只需12-20個月，而海外均值為24-36個月。

對創新葯研發來説，時間就是金錢。

提高效率，儘快上市，創新葯能夠抓住「市場窗口期」，搶先佔據70%-90%市場份額成為「贏家通吃」者。

此外，海外人才迴流，AI、大數據等新技術的應用，也在助力中國創新葯研發。

還有一點要特別注意，國家的政策支持至關重要。

很少有行業像創新葯這樣，極度依賴政策支持。

這既是因為創新葯研發高成本、長周期、高風險的特性，也與國家的強監管高度相關。

梳理國家的政策支持時間線，正解局注意到，早在2008年，我國便啟動實施了「重大新葯創制」科技重大專項，中央財政、地方財政拿出真金白銀支持創新葯研發。

真正的政策紅利，還要等到2015年。

這一年，國家出臺了系統性政策組合拳，被業界稱為中國創新葯元年。

主要包括——

對創新葯、臨牀急需品種實行「綠色通道」，縮短審批時間；

給於財政補貼，加計扣除企業研發費用；

政府設立專項資金支持「重大新葯創制」專項；

醫保目錄納入更多高價創新葯，提供支付支持。

這些政策組合拳，構建了「鼓勵研發-加速上市-市場回報」的生態閉環，為創新葯產業發展注入了強大動力。

以2015年為起點，中國創新葯的破局之路走了整整十年。

十年磨劍無人知，一朝出劍震天下！

03 策略

看到進步，也要認清差距。

與國際製藥巨頭相比，無論是規模還是創新力，中國藥企依然有很大的成長空間。

按照製藥業務收入排名，全球藥企TOP10分別為輝瑞、默沙東、強生、艾伯維、阿斯利康、羅氏、諾華、BMS、禮來、賽諾菲。

全球藥企TOP10

這些藥企，研發投入都很高，排名最末的賽諾菲，每年也要投入86.99億美元。

中國製藥行業收入最高的企業為中國生物製藥（正大天晴母公司），2024年營收達288.7億元。

雖然中國生物製藥的研發強度達到了17.6%，已接近國際水平，但從規模總量上依然遠遜於國際巨頭。

從全球製藥業的競爭格局看，依然延續「強者恆強」的趨勢。

在製藥行業，研發投入不僅是成本支出，更是戰略投資。

國際製藥巨頭正在通過高強度研發投入構築護城河，即不斷推出重磅創新葯形成專利壁壘，並依託全球商業化能力將技術優勢轉化為市場份額。

其本質是，持續技術創新構建差異化競爭優勢，形成「研發-技術-專利-市場」的增強迴路。

中國藥企要想追趕，沒有捷徑可走，卻有技巧可循。

在研發上，可以採取「效率優先+生態協同」的策略。

上文提到，中國創新葯研發，有成本低、效率高的優勢。

我國要繼續放大制度創新、技術創新、市場規模優勢的疊加效應，將效率優勢轉化為競爭力。

特別是要重視AI在創新葯研發中的作用。

AI技術憑藉其強大的數據分析和處理能力，能夠在藥物研發中發揮「加速器」的作用。

在靶點發現階段，傳統方法可能需要數年時間才能確定一個潛在靶點，AI技術的應用則有可能將這個時間縮短至幾個月甚至更短。

例如，英矽智能利用自主研發的一體化AI算法平臺，候選藥物從立項到被提名臨牀前候選化合物只用了18個月，耗時僅為傳統藥物研發的三分之一。

中國在AI技術方面的優勢，將成為藥企創新葯研發的關鍵利器。

生態協同，指的是形成政府、企業、科研院所等多方聯動的創新生態系統，打破了傳統藥企單打獨鬥的研發生產邏輯，降低創新成本，提高研發成功率。

2024年12月，我國腦卒中創新葯先必新®舌下片獲批上市，成為全球首箇中風急救藥。

先必新®舌下片的研發，由先聲藥業和寧丹新葯聯合進行。

先聲藥業

在基礎研究和臨牀研究上，獲得神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室和北京天壇醫院的支持。

政府層面，不僅國家科技部「重大新葯創制」科技專項資金給予支持，國家藥監局開通綠色通道，優先審評審批，並將其納入國家「百萬減殘」工程推動應用。

先必新®舌下片的研發成功，便是生態協同的典型代表。

04 未來

回顧過去十多年，我國中國創新葯研發實現了質的飛躍。

由仿到創、由弱到強，這是一場由政府、企業、科研院所等各方合力促成的創新突破。

2024年，創新葯一詞首次進入政府工作報告。

2025年，政府工作報告再次強調對創新葯發展的支持：健全藥品價格形成機制，制定創新葯目錄，支持創新葯發展。

國家對創新葯的支持力度，還在加碼。

「他們吃的是希望，不是藥。」

這是《我不是藥神》里的經典臺詞。

期待我國創新葯不斷突破，為患者帶來希望。

本文來自微信公眾號 「正解局」（ID：zhengjieclub），作者：正解局 正解局，36氪經授權發佈。