復星醫藥子公司復宏漢霖與衞材達成合作 斯魯利單抗日本市場授權最高可達3.88億美元

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（證券代碼：600196，以下簡稱「復星醫藥」）於2月5日發佈公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）與日本衞材株式會社（Eisai Co.,Ltd.，以下簡稱「衞材」）簽訂《許可協議》。根據協議，復宏漢霖將授予衞材在日本區域內，針對腫瘤適應症治療領域開發、生產及商業化斯魯利單抗注射液的權利。

公告顯示，本次合作已獲得復星醫藥第十屆董事會第二十四次會議審議通過，全體董事一致同意，無需提交股東會批准，且不構成關聯交易。

斯魯利單抗注射液是復星醫藥集團自主研發的創新型抗PD-1單抗。截至公告發布日，該藥品已在中國境內、歐盟、英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等多個國家和地區獲批上市。在中國境內，其獲批適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌。此外，該藥品聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的註冊申請已於2025年12月獲中國國家藥監局受理並納入優先審評程序，多項單藥及聯合療法的臨牀試驗也在全球範圍內針對肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症有序推進。

據IQVIA MIDAS™數據顯示，2024年全球靶向PD-1的單克隆抗體藥品銷售金額約為457億美元，市場空間廣闊。

衞材成立於1941年，是東京證券交易所上市公司（證券代碼：4523.T），專注於神經科學、腫瘤學等領域的藥物研發、生產與銷售。根據其經Deloitte Tohmatsu LLC審計的按照國際財務報告準則編制的合併口徑財務數據，截至2025年3月31日，衞材總資產約為13,865億日元，所有者權益約為8,660億日元；2024財年（2024年4月1日至2025年3月31日）實現營業收入約7,894億日元，歸母淨利潤約464億日元。

根據《許可協議》，復宏漢霖授予衞材在日本區域內腫瘤適應症治療領域關於斯魯利單抗注射液的獨家商業化許可，以及為實現商業化目的的共同排他開發和生產許可（復宏漢霖仍保留自行開發和生產的權利）。

在付款方面，協議約定衞材將向復宏漢霖支付的款項包括：

• 7,500萬美元的首付款，於協議訂立后支付。
• 基於許可產品在日本的相關監管審批進展，支付至多8,001萬美元的監管里程碑款項。
• 基於許可產品在日本的年度淨銷售額達成情況，支付至多23,333萬美元的銷售里程碑款項。

此外，在協議期限內，衞材還需按照許可產品在日本的年度淨銷售額及約定的兩位數百分比支付特許權使用費。

生產、供貨及生產技術轉移安排將由雙方另行商議並簽訂協議。協議自2026年2月5日起生效，除依約提前終止外，有效期持續至特許權使用費初始期限期滿后自動延長5年。特許權使用費初始期限為自許可產品在日本首次商業化銷售之日起，至首次商業化銷售滿10年、市場獨佔期期滿、許可產品化合物在許可區域及領域內的最后一項有效專利權要求期限屆滿、被宣告無效或放棄之日這三者中最晚日期止。協議適用新加坡法律，相關爭議將通過仲裁解決。

復星醫藥表示，本次合作有助於進一步拓展集團產品的海外市場，增強產品在國際市場的可及性和認可度。

不過，公告也提示了相關風險：一是藥品研發具有不確定性，許可產品在日本的開發、註冊及銷售需獲得相關監管機構批准，能否完成臨牀試驗及獲得上市批准存在不確定性；二是監管里程碑款項、銷售里程碑款項和特許權使用費的收取以約定的監管審批進展和銷售達成情況為觸發條件，且上市后銷售受多種因素影響，實際收取金額存在不確定性；三是協議可依約終止，若合作提前終止，復宏漢霖將無法收取后續款項。

投資者需注意上述投資風險。

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