君聖泰醫藥-B(02511)完成HTD1801治療代謝相關脂肪性肝炎的 IIb期臨牀研究

智通財經APP訊，君聖泰醫藥-B(02511)發佈公告，HTD1801在代謝相關脂肪性肝炎(MASH)患者中開展的全球多中心IIb期臨牀研究已完成。

CENTRICITY(NCT05623189)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球多中心IIb期臨牀試驗(N=218)，旨在評估HTD1801與安慰劑相比，在合併2型糖尿病(T2DM) 或糖尿病前期的MASH患者中的有效性與安全性。

初步分析結果顯示，本研究中安慰劑組有48%的患者在治療結束后實現非酒精性脂肪性肝炎活動度評分(NAS)降低≥2分且無纖維化惡化或MASH緩解且無纖維化惡化。該結果大幅高於既往同類臨牀研究中的安慰劑效應。一項發表於2025 年的薈萃分析中涵蓋了78種不同研究藥物的127項MASH臨牀試驗。該分析顯示，這些臨牀試驗採取和本項研究類似的試驗設計，安慰劑效應通常不高於20% (Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2025 Nov 4:S1542-3565(25)00860-2)。

在引入第三方機構進行覈查，對研究執行情況進一步審查后發現，在試驗期間存在患者合併用藥管理(如，安慰劑組有明顯更多患者違背方案新增或強化了 GLP-1RA治療)、患者依從性管理等研究執行和質量管理範疇的問題，且這些問題可能對試驗結果造成明顯影響。

基於上述情況，公司對研究數據進行了事后分析，在剔除違規用藥等異常干擾因素后，安慰劑效應有明顯下降，HTD1801相較安慰劑在多項肝臟組織學指標上呈現出治療改善趨勢。該事后分析結果進一步提示，本研究受多個執行及質量管理因素的影響和干擾。HTD1801在該研究中展現出的長期安全性與耐受性與既往臨牀研究結果一致。

鑑於HTD1801此前在合併T2DM的MASH患者中開展的IIa期臨牀研究，以及其在 T2DM患者人羣中完成的3項臨牀III期研究中，均成功達主要終點，呈現多重獲益且順利推進NDA。君聖泰醫藥將結合本次研究的整體數據、審查結果及事后分析結論，對HTD1801在MASH適應症中的臨牀開發策略開展進一步評估，並與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行溝通，在監管意見的基礎上進行綜合評估，以明確后續開發方案。