友芝友生物M701獲美國FDA IND批准，惡性胸腔積液國際化臨牀開發再進一步

申請獲批

   武漢，2026年2月3日——武漢友芝友生物製藥股份有限公司（以下簡稱「友芝友生物」）發佈公告稱，公司自主研發的注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體M701，已於2026年1月31日獲得美國食品藥物管理局（FDA）臨牀試驗申請（IND）批准。該進展意味着M701針對惡性胸腔積液（MPE）的研發正式進入國際化臨牀開發新階段，有望為全球患者帶來新的治療選擇與希望。

關於M701

   惡性胸腔積液是多種晚期實體腫瘤常見且嚴重的併發症，常見於晚期肺癌、乳腺癌等患者人羣，可引發胸悶、呼吸困難等症狀，顯著影響生活質量，並與不良預后相關。目前臨牀治療以穿刺引流、胸腔局部治療等「姑息手段」為主，針對惡性胸腔積液的有效藥物仍相對匱乏，亟需更安全、可重複、可持續獲益的創新治療方案來填補空白。

    本次獲批的研究為開放標籤、多中心Ib/II期臨牀研究，擬評估M701經胸腔內輸注用於晚期上皮性腫瘤所致惡性胸腔積液患者的安全性、有效性以及藥代動力學、藥效學與免疫原性等關鍵指標。M701同時靶向EpCAM與CD3：其中EpCAM在上皮來源惡性胸腔積液相關腫瘤細胞中高頻表達；CD3可激活T細胞抗腫瘤免疫反應，二者協同有望實現「精準識別腫瘤細胞+定向激活免疫殺傷」的局部治療策略。

    值得關注的是，友芝友生物在該領域已持續推進並積累臨牀證據。公司於2025年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）會議公佈了M701治療晚期非小細胞肺癌引發惡性胸水的II期隨機對照研究中期結果：截至2025年3月7日入組的患者中，試驗組無穿刺生存時間（PuFS）中位值為130天，對照組為85天；在驅動基因陰性或既往有胸腔內化療史等人羣中獲益更為突出，同時惡性胸水客觀緩解率（MPE ORR）在相關人羣中呈現更優表現；安全性方面，M701治療相關不良事件發生率低於對照組，提示其在胸腔灌注給藥情境下具有良好耐受性。

    從「國內臨牀探索」到「獲FDA IND批准啟動國際化Ib/II期研究」，M701的推進路徑清晰體現了友芝友生物在腫瘤併發症治療領域的長期聚焦與持續突破。隨着本次IND獲批，M701將進一步在更廣闊的國際臨牀環境中接受系統評估，推動惡性胸腔積液從「以反覆穿刺為主的被動處理」邁向「以創新葯物為核心的規範化治療」新方向，為患者爭取更長的無穿刺間隔、更可持續的症狀改善與更有尊嚴的生存體驗。

編輯：友芝友生物

(友芝友生物-B 動態寶)