康哲藥業(00867)自主研發的創新葯CMS-D017膠囊獲得補體參與介導的腎臟疾病適應症藥物臨牀試驗批准通知書

智通財經APP訊，康哲藥業(00867)公佈，於2026年2月3日，集團自主研發的創新葯CMS-D017膠囊獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨牀試驗批准通知書。NMPA同意集團在中國健康參與者中開展評價CMS-D017安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵的臨牀試驗。

CMS-D017是一種新型選擇性補體因子B小分子抑制劑。補體系統是先天免疫系統的重要組成部分，可通過經典途徑、凝集素途徑和旁路途徑被激活從而發揮生物學功能。補體因子B是一種主要由肝臟合成的特異性絲氨酸蛋白酶，是補體旁路途徑中的「核心開關」和「效應放大器」，其活性直接影響補體反應的強度。CMS-D017通過靶向抑制補體因子B，阻止補體旁路途徑的異常活化，減低膜攻擊複合物對靶組織和器官的損傷，緩解補體失調相關疾病的進展。CMS-D017在臨牀前研究中表現出優異的有效性和安全性，臨牀擬用於治療補體參與介導的腎臟疾病，包括但不限於IgA腎病、特發性膜性腎病、狼瘡腎炎、C3腎小球疾病等。此前，CMS-D017擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，已於2026年1月30日獲得藥物臨牀試驗批准通知書。未來，CMS-D017還擬開發用於治療年齡相關性黃斑變性、重症肌無力等補體參與介導的疾病。

如若獲批上市，CMS-D017將有效增強集團在腎病治療領域的實力，與集團處於商業化階段創新葯維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用於CKD高磷血癥)，以及上市審評階段新葯德昔度司他片(用於腎性貧血)在專家網絡與市場資源等方面產生協同，共同提升集團在該領域的競爭力與市場地位。

集團正積極準備開展相關臨牀試驗工作，力爭該產品儘快上市。