MIRA Pharmaceuticals在Ketamir-2 1期多次劑量增加試驗的最后隊列中啟動給藥;該公司預計將在2026年第一季度末完成1期臨牀項目

第一階段進展和第2a階段開發計劃

這項正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照I期研究旨在評估健康志願者單次和多次口服Ketamir-2的安全性、耐受性和藥代動力學。迄今為止審查的數據繼續支持該計劃的推進，沒有報告嚴重不良事件。

MIRA正在積極完成化療引起的周圍神經病變（CIPN）的2a期概念驗證研究，包括臨牀部位選擇，並計劃在完成第一階段后向美國食品和藥物管理局（FDA）提交2a期方案。根據監管反饋，該公司預計將於2026年第二季度啟動2a期研究。

鑑於CPEN的腫瘤相關性質、缺乏FDA批准的療法以及嚴重未滿足的醫療需求，隨着該項目進入后期臨牀開發，該公司打算尋求Ketamir-2的FDA快速通道認證。

化療引起的周圍神經病代表了重大未滿足的醫療需求

化療引起的周圍神經病變是癌症治療中常見且常常使人衰弱的併發症，其特徵是慢性神經疼痛、刺痛、麻木和灼熱感，這些症狀可能在化療結束后持續很長時間。CPEN會顯着損害生活質量，並經常限制患者耐受或完成可能挽救生命的癌症治療的能力。

儘管CIPP普遍存在並具有臨牀影響，但目前還沒有FDA批准的CIPP治療方法。管理通常依賴於抗抑郁藥、抗驚厥藥、阿片類藥物或氯胺酮治療的超説明書使用，這些治療通常提供的益處有限，並且可能與耐受性、安全性或實用性挑戰相關。Ketamir-2的設計目的是解決這一未滿足的需求，作為一種差異化的、口服給藥的LMA受體阻滯劑，有可能提供有效的疼痛緩解，而不會產生與氯胺酮相關的精神作用或給藥限制。

2026年戰略合作伙伴和科學參與

作為其業務發展戰略的一部分，MIRA宣佈將參加將於2026年3月2日至3日在佛羅里達州邁阿密舉行的比奧合作投資與增長峰會。該公司計劃與大中型製藥公司合作，引入其管道並推進潛在的戰略合作伙伴關係、合作以及併購討論。

此外，MIRA還將在2026年4月17日至22日在加利福尼亞州聖地亞哥聖地亞哥會議中心舉行的美國癌症研究協會（AOCR）2026年年會上展示Ketamir-2的第一階段數據。

Ketamir-2之外的管道更新

MIRA還提供了其額外臨牀前項目SKNY-1和MIRA-55的更新，這兩個項目目前正在接受CMA優化，目標是到2026年底將每個項目推進到IND啟用狀態。

SKNY-1是一種新型的口服小分子計劃，正在開發用於減肥和尼古丁成癮。SKNY-1被設計為一種口服療法，旨在避免歷史上與既往CB 1受體阻滯劑相關的中樞神經系統相關不良反應，以及某些注射性基於GLP-1的療法報告的肌肉損失。迄今為止的臨牀前研究支持其作為差異化代謝和成癮性候選藥物的持續發展。

MIRA-55是一個正在開發的炎症性疼痛的臨牀前項目。在臨牀前模型中，MIRA-55表現出與注射嗎啡相當的鎮痛活性，同時顯着減少炎症。在這些研究中，MIRA-55還表現出優於嗎啡的抗炎作用，支持其作為非阿片類藥物治療炎症性疼痛的潛力。