浦東Ⅲ類創新醫療器械再上新，浦東生物醫藥加速前行

（來源：你好張江）

近日，國家藥品監督管理局批准了上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管註冊申請。這是今年上海市第3款、浦東第2款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械。此外，晶泰科技、紐倫捷生物、天澤雲泰等也先后取得重要進展。

當前，浦東已形成了覆蓋基礎研究、孵化加速、臨牀轉化和產業化全鏈條的科創生態體系。良好的營商環境吸引了大量創新葯企在浦東集聚發展，全球首創、中國首發、臨牀首用的創新產品紛紛涌現，助力浦東打造生物醫藥產業創新高地。

短時間內接連獲批，Ⅲ類創新醫療器械再+1

此次獲批的產品由一次性使用心腔內超聲成像導管（含換能器）、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用於心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像；與三維心臟電生理標測系統配合使用時，可提供導管定位信息。

該產品為具有磁定位功能的心腔內超聲成像導管，用於心臟超聲成像的同時還可以提供導管定位信息並進行超聲建模，可給醫生提供更多術中信息。

不久前，國家藥品監督管理局批准了位於浦東的上海微密醫療科技有限公司「自膨式動脈瘤瘤內栓塞器」創新產品註冊申請，成為2026年本市首款獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械。

短時間內Ⅲ類創新醫療器械接連獲批，再次印證了浦東作為我國醫藥創新鏈條最完整、生態最優良、人才最聚集、創新最活躍、研發最高效的區域之一，正持續將資源和勢能轉化為新一輪發展的強勁動力，加快打造具有世界影響力的高端醫療器械產業集羣。

AI引擎持續賦能創新葯研發

當前，生物醫藥研發正步入攻克「難成藥靶點」的攻堅關鍵階段。業界認為，在應對「難成藥靶點」時，分子膠藥物研發可成為核心突破口。分子膠是一種小分子藥物，通過「黏合」兩個蛋白質，進而靶向那些難以被傳統藥物抑制的「不可成藥」靶點，已然成為全球生物醫藥領域的研究熱點與產業賽道焦點。

晶泰科技介紹，依託其自主研發的XGlue™分子膠平臺，深刻剖析了AI計算與自動化技術如何打破分子膠長期依賴經驗驅動的偶然發現傳統困境，通過平臺可大幅提升分子膠發現效率與成功率。此外，位於張江科學城內的晶泰科技機器人工作站，可7×24小時自動化合成篩選后的化合物等，全力突破這一研發難題。

據瞭解，晶泰科技正發揮已獲驗證的平臺優勢，廣泛參與全球創新葯的研發進程。日前，其與希格生科合作發現的第二條創新葯管線SIGX2649已完成臨牀前研究，即將向中、美監管機構同步提交新葯臨牀試驗申請。

「首個」頻現，多款創新葯迎來新進展

紐倫捷生物宣佈，其自主研發的全球首個基於在體原位轉分化技術的創新葯NRG-103注射液，獲得CDE新葯臨牀試驗（IND）默示許可，即將正式開展針對高級別腦膠質瘤的註冊臨牀研究，這是繼獲批美國FDA IND之后NRG-103的又一重大進展。

NRG-103注射液是紐倫捷生物基於其全球領先的在體原位轉分化技術創新平臺，自主開發的針對高級別腦膠質瘤的顛覆性創新療法。針對高級別腦膠質瘤的生物學複雜性和治療侷限性，NRG-103注射液通過「在體原位細胞轉分化+溶瘤病毒+免疫增強」的三重機制設計：在新一代重組溶瘤病毒選擇性複製並殺傷膠質瘤細胞、利用細胞因子增強免疫殺傷能力的基礎上，利用在體原位轉分化技術進一步將殘余/逃逸的腫瘤細胞轉化為非增殖細胞，通過多種機制組合拳提高高級別腦膠質瘤的治療效果，並從根源上解決腫瘤逃逸和復發難題。

NRG-103注射液已於2025年4月獲得FDA孤兒藥ODD資格認證，於2025年7月率先獲得FDA IND批准，使紐倫捷生物成為全球首個實現在體原位轉分化腫瘤基因療法獲批正式臨牀的生物醫藥企業。

天澤雲泰也於近日宣佈，其自主研發的用於治療戈謝病的AAV基因治療產品VGN-R08b獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。

此項認定是VGN-R08b在戈謝病治療領域獲得的第三項美國FDA關鍵資格認定，標誌着公司產品在戈謝病領域的治療潛力被持續認可。

VGN-R08b是一款針對GBA1基因突變設計的重組AAV基因回補療法，旨在通過遞送功能性GBA1基因，從源頭上恢復GCase活性，以改善代謝異常並緩解神經損害。作為全球唯一在研和國內首創治療nGD的基因療法，VGN-R08b在臨牀研究中展現出良好的安全性與延緩疾病進展的潛力，其針對nGD的註冊臨牀研究已在國內獲批開展。