ZYLOX Orca 外周球擴覆膜支架系統獲NMPA創新醫療器械認定

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）公示了2026年第三批創新醫療器械特別審查申請審查結果。歸創通橋旗下歸創醫療自主研發的「外周球擴覆膜支架系統」產品成功入選，進入特別審查程序（「綠色通道」）。

歸創醫療自主研發的ZYLOX Orca 外周球擴覆膜支架系統，適用於髂總和髂外動脈狹窄和/或閉塞性病變的治療。相較市面同類產品，ZYLOX Orca 外周球擴覆膜支架系統採用獨家高剛性支架材料，具備更強的徑向支撐力，有效應對嚴重鈣化、強彈性回縮等複雜病變，大幅降低支架坍塌風險；同時採用「TPU彈性套管 + 枕狀球囊」雙結構設計，可在輸送過程中協同增強防脱載能力，從根本上解決器械輸送過程中支架脱載難題。與此同時，該產品擁有最長108mm的覆膜支架設計，可實現對瀰漫性病變的單支架全覆蓋，避免多支架重疊帶來的血栓、再狹窄等風險，提升治療安全性與遠期療效。

通過在材料、結構、長度設計等三方面的創新，ZYLOX Orca 外周球擴覆膜支架系統有望為複雜外周動脈疾病患者提供更可靠、更高效的介入治療新選擇，重新定義外周球擴覆膜支架的技術標準。

歸創通橋表示，此次ZYLOX Orca 外周球擴覆膜支架系統成功獲得NMPA創新醫療器械認定，充分體現了公司持續深耕臨牀需求、推進源頭創新與關鍵技術突破的研發實力，並進一步夯實公司在血管介入治療領域的領先優勢。

目前，歸創通橋累計已有8款產品獲得創新醫療器械認定，包括已上市的UltraFree DCB、通橋蛟龍顱內取栓支架等產品，以及在研的頸動脈雙層密網支架、自膨式動脈瘤瘤內栓塞器等多款產品。同時，圍繞下肢動脈腔內「可視化」精準治療技術，公司「視界」血管內光學相干斷層成像及動力控制設備，以及配套的ZYLOX Pantheris 龍騰斑塊切除導管、ZYLOX Tigereye ST 虎躍CTO病變開通導管等系列產品，於2024年進入「綠色通道」。目前該系列產品已經實現臨牀應用，有望開啟國內下肢動脈「可視化」精準治療新時代。

展望未來，歸創通橋將繼續秉持「為生命 恆創新」的理念，持續加大在醫療科技領域的研發與投入，加速推進國際化戰略佈局，為全球患者帶來高質量且可負擔的創新產品與解決方案。

關於歸創通橋

歸創通橋是一家專注於外周和神經血管介入、植入領域高值醫療器械創新研發、生產製造及銷售服務的企業。

目前，公司旗下擁有「歸創醫療」、「通橋醫療」兩大品牌，分別專注於外周血管介入和神經血管介入業務。公司同時擁有血管閉合業務，並積極開發醫療科技相關的技術和加工平臺。

歸創通橋已建立了73款產品及在研產品管線，研發了一系列具有自主知識產權，達到國內甚至國際領先水平的產品。截至目前，公司已有51款產品獲得NMPA批准上市，產品已覆蓋德國、意大利、阿根廷、巴西、阿聯酋等歐洲、南美及中東地區國家。

公司自2021年在香港聯交所上市以來，憑藉豐富全面的產品組合及快速的商業化進程，已逐漸成為國內領先的血管介入醫療器械平臺之一。

(歸創通橋-B 動態寶)