OS Therapies開始向FDA申請針對骨肉瘤復發的實驗性癌症治療

OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「公司」）是尼日利亞癌症免疫治療領域的全球領導者，今天宣佈，該公司已正式向美國食品藥品管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA），以獲取OST-HER 2用於預防或延緩複發性、完全切除的肺轉移性骨肉瘤（「人類轉移性骨肉瘤」）。該公司已向FDA提交了BLA的非臨牀模塊以及化學、製造和控制（SMC）模塊，以及滾動審查請求。應2025年12月C類會議后FDA的邀請，該公司要求召開D類會議，審查該公司在人類轉移性骨肉瘤中的2b期人體臨牀試驗和在犬自發性骨肉瘤中進行的OST-HER 2類似試驗中生成的新的比較腫瘤學OST-HER 2生物標誌物數據（「OST-HER 2比較腫瘤學數據」）。該公司預計將在2026年3月底之前提交依賴OST-HER 2比較腫瘤數據的臨牀BLA模塊，使其按計劃在2026年9月30日之前有資格獲得批准。

OS Therapies董事長兼首席執行官、公共衞生碩士Paul Romness表示：「我們很高興FDA有興趣審查OST-HER 2比較腫瘤學數據。」「患者社區對富有同情心地使用OST-HER 2的強烈需求，這凸顯了對人類轉移性骨肉瘤新療法的迫切需求。我們仍然致力於儘快將OST-HER 2推向市場，並感謝FDA的參與，因為我們最終確定了生物標誌物數據包，該數據包將作為D型會議準備工作的一部分提交，以支持我們根據加速批准計劃提出的BLA申請。"

與此同時，該公司宣佈已更新其再生醫學先進療法（RMAT）指定要求FDA與最近的生物標誌物數據。RMAT認證通常會大大縮短批准審查BLA提交的時間表，從而縮短患者訪問時間。

OST-HER 2已獲得FDA和EMA的FDA孤兒病認定（ODD）和快速通道認定，並獲得FDA的罕見兒科病認定（RPDD）。根據RPDD計劃，如果公司在2026年9月30日之前獲得加速批准，它將有資格獲得其打算出售的優先審查許可證（PRV）。最近的一次PPV銷售發生在2026年1月，價值2億美元。