Beta Bionics收到FDA警告信，稱加州工廠存在質量體系缺陷

2026年1月29日，Beta Bionics，Inc. (the「公司」）在2025年6月9日至2025年6月26日期間對公司位於加利福尼亞州歐文的工廠進行檢查后，收到了美國食品和藥物管理局（「FDA」）的警告信（「警告信」）。在警告信中，FDA列舉了該公司在FDA發佈483表格「調查觀察結果清單」（「483表格」）后向FDA發送的回覆信中的缺陷，該表格是FDA就上述檢查向該公司發出的。於2025年6月進行。

該警告信強調了FDA觀察到的與公司質量管理體系、醫療器械報告以及糾正和撤回相關的不合規行為，FDA此前曾在483表格中傳達過這些不合規行為。警告信不限制公司生產、營銷、製造或分銷產品的能力，也不限制公司尋求FDA 510（k）新產品批准的能力。

該公司認真對待警告信中描述的觀察結果，目前正在準備對警告信的書面迴應。已經採取了幾項糾正措施，包括對警告信中確定的流程的改進。根據警告信中提供的FDA反饋，可以確定並執行其他糾正措施。該公司打算定期向FDA提供更新，以迴應483表格和警告信。然而，公司無法保證FDA將對其迴應或警告信中所列事項的預計解決日期感到滿意。在警告信中提到的缺陷得到令FDA滿意的解決之前，可以在不另行通知的情況下采取額外的法律或監管行動。

該公司預計警告信不會對公司之前披露的指導意見產生重大影響，該指導意見預計將在2027年底前啟動造幣廠的商業化。