170億美元專利懸崖點燃生物技術交易浪潮：后期平臺命令高級

代表Oncolytics Biotech Inc.發佈

Equity-Insider.com新聞評論

BC省温哥華，2026年1月30日/美通社/ --2025年，腫瘤學領域正在經歷一場大規模的資本輪換，其中僅第四季度就有20項獲得批准[1]。這種監管激增表明機構對能夠商業化轉型的后期平臺充滿信心。2026年1月，隨着大型製藥公司在1700億美元的專利懸崖之前加大了收購資產的競賽，這一趨勢加速[2]。收購者現在正在繞過早期猜測，以確保經過驗證的第三階段數據和製造基礎設施。這一結構性轉變已將機構重點轉向Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克股票代碼：ONCY）、AbbVie（紐約證券交易所股票代碼：ABBV）、Genmat（納斯達克股票代碼：GMAB）、ADC Therapeutics（紐約證券交易所股票代碼：ADCT）和Greenwich LifeSciences（納斯達克股票代碼：GLSI）。

機構正在優先考慮能夠導航第三階段試驗的平臺，但大約50%的候選人仍然失敗[3]。證明的監管一致已成為資本配置的關鍵去風險因素。這種環境為確保FDA靈活處理BLA提交和製造驗證方法的組織創造了不對稱的優勢[4]。市場現在非常重視專業領導力與商業規模疾病類別的註冊數據相結合。

腫瘤生物技術公司（納斯達克：ONCY）正在組建其領導團隊，將其癌症治療藥物pelareorep推向針對多種胃腸道癌症的后期臨牀試驗。

該公司最近宣佈了兩名關鍵招聘：John McAdory擔任戰略與運營執行副總裁，吳宇軍擔任副總裁兼生物統計主管。McAdory來自CG Oncology，他在那里進行了溶瘤病毒療法（抗癌病毒，類似於pelareorep）的后期臨牀試驗。Wu加入Morphic Therapeal，在公司出售給禮來公司期間領導統計部門，此前他曾在武田設計多項3期腫瘤試驗。兩者都帶來了執行復雜的跨國註冊試驗所需的特定專業知識，這些試驗確定藥物是否獲得FDA批准。

Oncolytics Biotech首席執行官賈里德·凱利（Jared Kelly）表示：「約翰從事複雜的晚期腫瘤學試驗的背景使他非常適合領導Oncolytics的下一階段執行工作。」「隨着我們在肛門癌、胰腺癌和結直腸癌方面取得關鍵性和註冊支持性研究的進展，他的經驗對於確保嚴格的執行、速度和監管一致至關重要。"

這些員工完成了重大的管理升級。Kelly和首席商務官Andrew Aromondo都是從Ambrx Bizerma加入的，該公司於2024年以20億美元的價格出售給強生公司。該公司還將來自Memorial Sloan Kettering癌症中心和MD Anderson癌症中心的三名領先癌症專家加入其胃腸道腫瘤科學顧問委員會。

推動這一擴張的臨牀數據看起來引人注目。在結直腸癌中，pelareorep聯合化療和血管內皮生長因子（vascular endothelial growth因子（vascular growth因子）抑制劑在Kras突變（約40%結直腸癌中發現的遺傳標誌物）患者中實現了33%的有效率。這比這些患者通常使用化療和血管內皮生長因子抑制劑達到的6-11%有效率高出三倍。緩解率衡量腫瘤顯着縮小或完全消失的患者百分比。

對於肛門癌，一線治療失敗后的治療選擇極其有限，pelareorep表現出更強的結果。三線患者（之前兩次治療失敗的患者）的反應率為29%，反應持續約17個月。在目前不存在FDA批准的治療方法的情況下，這幾乎是歷史基準的三倍。

在二線患者中，30%的反應率是唯一FDA批准的免疫療法13.8%基準的兩倍多，反應持續15.5個月，而標準治療持續9.5個月。

Oncolytics還獲得了FDA對其胰腺癌三期試驗設計的同意，為啟動目前針對這種臭名昭著的難以治療疾病計劃的唯一免疫療法註冊試驗掃清了道路。

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其他最近的行業發展和市場事件包括：

艾伯維（紐約證券交易所：ABBV）與合作伙伴Genmat（納斯達克股票代碼：GMAB）一起宣佈了3期EEPCOR DLBCC-1試驗的總體結果，該試驗評估了epcoritamab治療複發性/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCC）成年患者的效果。該研究表明，無進展生存期有所改善，風險比為0.74，完全緩解率和緩解持續時間也有所改善，但總生存期並未達到統計學意義。

EEPCOR DLBCC-1是第一項證明接受CD 3xCD 20 T細胞參與雙特異性單藥治療的複發性/難治性DLBCC患者的無進展進展的3期研究。艾伯維和Genmat將與全球監管機構合作討論下一步措施，同時繼續評估跨治療線和血液惡性腫瘤的依可他瑪。

ADC Therapeutics（紐約證券交易所：ADCT）初步報告2025年全年ZYNLONTA產品淨收入約為7300萬美元，高於2024年的6，930萬美元，第四季度收入約為2，200萬美元，高於上年同期的1，640萬美元。LOTIS-7 1b期試驗的更新數據表明，49名複發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤可療效評估患者的最佳總體緩解率為89.8%，完全緩解率為77.6%。

ADC Therapeutics首席執行官Ameet Mallik表示：「2025年，我們在ZYNLONTA臨牀項目中取得了有意義的進展，並將預期的現金跑道至少延長至2028年。」「假設結果積極，我們預計2027年上半年可能會納入每種藥物的概要，隨后將獲得LOTIS-5監管機構的批准。"

該公司預計將於2026年第二季度獲得LOTIS-5第三階段確認試驗的總體數據，其中約2.61億美元的現金和現金等值物至少為2028年提供跑道。ADC Therapeutics還完成了針對PMA的ADC計劃的IND支持活動。

格林威治生命科學公司（納斯達克股票代碼：GLSI）宣佈，FDA已審查並批准在其評估GLSI-100的III期FLAMINGO-01試驗中使用第一批商業批次GP 2小瓶，GLSI-100是一種旨在預防乳腺癌復發的免疫療法。非HLA-A *02組的初步分析顯示，複發率降低了約80%，趨勢與lib期試驗結果相似。

格林威治生命科學公司首席執行官Snehal Patel表示：「隨着我們在2023年和2024年的製造投資，現在FDA審查並批准在FLAMINGO-01中使用第一批商業批次GP 2成品小瓶，我們已採取重大措施進一步降低在美國提交BLA的風險。」「我們計劃在未來幾周內開始在美國所有40個地點使用這些新的GP 2小瓶。"

250名患者的非HLA-A *02組現已全部入組，比IIb期試驗多5倍的治療患者。Greenwich LifeSciences擁有GLSI-100的快速通道認證，並計劃向歐洲、英國和加拿大的監管機構提交製造數據。

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