全球首個複方老花眼滴眼液獲FDA批准上市，兆科眼科-B(6622.HK)搶佔眼科創新賽道先機

眼科創新葯賽道再迎重磅突破，全球首款複方老花眼滴眼液正式獲批上市。

近日，兆科眼科宣佈，其合作伙伴Tenpoint Therapeutics公司已獲得美國FDA監管批准，允許老花眼治療創新葯物BRIMOCHOL™ PF上市銷售。

這一突破不僅為全球老花眼治療領域新增一款複方滴眼液新葯，更讓兆科眼科在全球化佈局中邁出關鍵一步。

與此同時，近期兆科眼科同步推進全球BD合作落地，目前已將該藥物成功授權給亞太地區8個國家及中東地區6個國家，更清晰彰顯出公司聚焦未滿足臨牀需求、借力BD模式加速商業化的核心發展邏輯。

藥物硬實力背書，FDA審批背后的差異化創新力

FDA的審批背書，歷來是創新葯含金量的核心標尺，尤其對於老花眼這類臨牀需求龐大但治療手段有限的賽道，一款藥物能順利通關，其療效與安全性的硬實力不可或缺。

BRIMOCHOL™ PF作為全球首個獲批的複方老花眼滴眼液，通過產生調節瞳孔的「針孔效應」，從而增強焦深和視力，其差異化優勢在兩項關鍵III期臨牀試驗中得到充分驗證。

據Tenpoint公開的臨牀數據顯示，其第一項關鍵III期BRIO-I研究證明，BRIMOCHOL™ PF這一固定劑量複方製劑的療效優於其各單藥活性成分，這也是固定劑量複方製劑獲批的一項硬性要求。

此外，在第二項隨機、雙盲、安慰劑對照的BRIO-II試驗中，該藥物成功達到所有主要近視力改善終點，受試者雙眼未矯正近視力（BUCNVA）實現統計學意義上的三行及以上提升，且未出現一行及以上的BUCDVA下降，解決了傳統老花眼矯正手段「顧近失遠」的痛點。

安全性方面，在超過72000個治療日的監測中，該藥物未出現嚴重治療相關不良事件，耐受性良好，這為其后續商業化推廣奠定了基礎。

而從臨牀使用場景來看，作為一款無防腐劑、每日僅需使用一次的滴眼液，其便捷性明顯優於傳統老花鏡、角膜接觸鏡等矯正方式，更貼合當下中老年羣體對便捷化、無創化治療的核心需求。

除此之外，BRIMOCHOL™ PF在國內的II期臨牀試驗也正穩步推進中。

從市場潛力來看，老花眼作為一種與年齡相關的生理性視力衰退疾病，通常在40歲以后開始顯現，50歲以上人羣幾乎普遍受影響，目前全球約有12億人受其影響。然而目前老花眼的臨牀矯正主要依賴老花鏡，部分患者因美觀或便捷性需求不願佩戴，全球範圍內獲批的老花眼治療藥物寥寥無幾，多數國家仍處於空白狀態。

因此，BRIMOCHOL™ PF的獲批，不僅填補了複方老花眼藥物的市場空白，其臨牀數據所體現的優勢，也使其在未來市場競爭中佔據先發地位。

對兆科眼科而言，這款核心資產的FDA獲批，不僅是其全球化管線的重要突破，更意味着其在眼科創新領域的佈局，精準踩中未被滿足的臨牀需求，為后續商業化變現提供堅實支撐。

BD佈局卡位亞太8國中東6國，審批加速可期

如果説藥物硬實力是兆科眼科的底氣，那麼提前佈局的BD戰略，則是其將FDA背書轉化為商業價值的關鍵抓手。

不同於部分眼科藥企自研為主、單打獨鬥的國際化路徑，兆科眼科選擇通過合作伙伴模式，快速卡位亞太核心市場，這種輕量化、高效化的佈局，藉助FDA的此次認可，有望加速兆科眼科推動該藥物在亞太地區的上市進程。

據悉，目前兆科眼科已為BRIMOCHOL™ PF搭建起覆蓋亞太8個國家以及6箇中東地區的合作伙伴網絡，包括韓國、澳大利亞、新西蘭、泰國、印度尼西亞、中國港、澳、臺地區、新加坡和越南，以及沙特、阿聯酋、。。。。

這種提前鎖定商業化通道的BD策略，既規避了藥企自行開拓海外市場的高成本、高風險，也藉助當地合作伙伴的渠道優勢，快速實現市場滲透。更為關鍵的是，FDA的獲批的背書，將有望加速BRIMOCHOL™ PF在亞太地區的審批進程。

從行業慣例來看，FDA作為全球最嚴苛的藥品監管機構之一，其審批結論往往會被其他國家和地區的監管機構作為重要參考，部分亞太和中東國家甚至可憑藉FDA的審批數據，簡化甚至豁免臨牀試驗的要求。這意味着，兆科眼科手中的8個亞太市場權益，有望藉助此次FDA獲批的東風，快速推進當地的註冊申報工作，提前實現商業化落地。

相較於同類藥企動輒3-5年的區域審批周期，兆科眼科的這一佈局，有望大幅縮短商業化時間窗口，率先搶佔亞太地區龐大的市場份額。隨着各區域逐步獲批上市，BRIMOCHOL™ PF亦有望成為兆科眼科未來幾年的核心營收增長點。

除Brimochol外，兆科眼科還積極推動其他創新產品的海外佈局。目前，公司已成功將環孢素眼凝膠授權至中東地區，將低濃度阿托品授權至泰國與印度尼西亞等國家，並向亞太地區推广部分仿製藥及醫療器械。預計隨着未來海外市場的持續拓展，兆科眼科的國際覆蓋範圍將進一步擴大，實現業務結構的多元化與國際化。

結語

BRIMOCHOL™ PF的FDA獲批，無疑是近期為兆科眼科注入的一大利好。其核心資產的商業化潛力、提前卡位的亞太BD佈局，共同構築起公司中長期成長的核心邏輯，這也是其相較於同類眼科藥企的核心競爭力所在。

從資本市場表現來看，兆科眼科股價自2025年起逐步回暖修復，全年漲幅超150%，已率先反映市場對公司發展的積極預期。

不難判斷，隨着FDA獲批的利好預期持續釋放，公司環孢素眼用凝膠、阿托品滴眼液等三大核心產品正處於上市衝刺階段，角膜修復藥物ZKY001等其他在研管線也在穩步推進。多重利好共振之下，公司的價值釋放進程將持續加速，后續股價情緒也有望進一步提振。