GRAIL向FDA提交Galleri®多癌症早期檢測測試上市前批准申請

FDA提交的文件標誌着推進早期癌症檢測、解決癌症篩查未滿足需求的里程碑

加利福尼亞州門洛公園2026年1月29日/美通社/ -- GRAIL，Inc.（納斯達克：GRAL）是一家醫療保健公司，其使命是在癌症可以治癒時儘早發現癌症，該公司今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交上市前批准（PMA）申請的最終模塊，用於Galleri®多癌症早期檢測（MPED）測試。FDA於2018年將該測試指定為突破性設備。

「癌症現在是美國50歲以上成年人的主要殺手，大多數致命的癌症通常發現得太晚，因為它們很難治療，而且通常結果更差，」GRAIL總裁、MSHS醫學博士喬什·奧弗曼（Josh Ofman）説。「癌症篩查的現狀是不可接受的。將Galleri添加到標準護理單一癌症篩查測試中有可能大幅改善國家當前篩查計劃的性能，並擴大早期治療和改善結果的機會。Galleri在病例對照和干預研究中得到了嚴格的研究。FDA提交的這份文件標誌着向更多人提供Galleri並推進早期檢測以提供顯着的公共衞生效益邁出了關鍵一步。"

PMA提交的重點是來自美國PATHFindER 2研究的25，490名同意參與者的測試性能和安全性結果（一年），以及來自NHS-Galleri試驗的普遍篩選輪（第一年），該試驗是針對預期使用人羣進行的任何MPED測試的最大且唯一的隨機對照試驗。該提交材料還得到了一項橋樑分析的支持，該分析將PATHFindER 2研究和NHS-Galleri試驗中使用的Galleri版本與已提交給FDA上市前批准的更新PMA版本的性能進行了比較。

關於NHS-Galleri試驗（NCT 05611632）NHS-Galleri試驗是第一項也是唯一一項前瞻性、隨機、對照試驗，旨在評估在添加到標準護理中進行人羣篩查的多癌症早期檢測測試的臨牀實用性和性能。該試驗招募了超過140，000名年齡在50至77歲之間的無症狀參與者，並與英國NHS合作進行。參與者在兩年內提供了三份血液樣本，間隔約12個月。NHS-Galleri試驗的主要目的是表明接受Galleri試驗的人與未接受Galleri試驗的人相比，晚期（III-IV）癌症的發病率有所下降。這將在三組具有臨牀意義的癌症中進行測量，首先重點關注預先指定的12種癌症類型，這些癌症類型加起來約佔英國和美國癌症死亡人數的三分之二。次要目標包括減少IV期癌症; Galleri測試的性能，包括陽性預測值和假陽性率;癌症檢測率;安全性;和醫療保健資源利用。

關於PATHFindER 2研究（NCT 05155605）PATHFindER 2是一項前瞻性、多中心、干預性研究，在大約35，000名50歲及以上有資格接受美國指南推薦的癌症篩查的患者中評估Galleri的安全性和性能。本研究的主要目的是：1）根據在接受檢測到癌症信號的檢測結果的受試者中進行的診斷評價的數量和類型，評價Galleri MCED檢測的安全性和性能; 2）評價Galleri MCED檢測在各種指標中的性能，包括PPV、陰性預測值（NPV）、靈敏度、特異性和CSO預測準確性。收到癌症信號檢測結果的參與者根據預測的CSO接受額外的診斷測試，以確定是否存在癌症。次要目標包括使用MCED測試后使用指南推薦的癌症篩查程序，以及參與者在幾個時間點報告的結果，包括評估參與者的焦慮和對MCED測試的滿意度。

關於GRAIL GRAIL是一家醫療保健公司，其使命是在癌症可以治癒的情況下儘早發現癌症。GRAIL致力於通過利用下一代測序、人口規模臨牀研究以及最先進的機器學習、軟件和自動化的力量來檢測和識別早期階段的多種致命癌症類型，減輕全球癌症負擔。GRAIL的基於甲基化的靶向平臺可以支持篩查和精準腫瘤學的連續護理，包括有症狀患者的多種癌症早期檢測、風險分層、最小殘留疾病檢測、生物標誌物亞型、治療和復發監測。GRAIL總部位於加利福尼亞州門洛帕克，辦事處位於華盛頓特區，北卡羅來納州和英國。 欲瞭解更多信息，請訪問grail.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞語來識別這些陳述，例如「目標」、「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「預期」、「意圖」、「可能」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「應該」、「會」或「將會」、這些術語的否定以及其他類似術語。這些前瞻性陳述受有關GRAIL，Inc的風險、不確定性和假設的影響。(the「公司」），包括Galleri測試的好處和用途、Galleri MCED測試的潛力，包括其與標準護理篩查的好處、即將舉行的活動和演示、PMA提交包的充分性，包括NHS-Galleri的結果、PATHFindER 2和橋樑分析，供FDA批准，任何已批准的PMA中的潛在標籤，Galleri PMA版本的計劃商業用途（如果獲得批准），以及FDA審查和批准PMA提交的時間軸。

這些陳述只是基於公司當前預期和對未來事件和趨勢的預測。有一些重要因素可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的因素存在重大不利差異，包括公司年度報告中題為「風險因素」的「風險因素」部分討論的這些因素和眾多相關風險截至12月31日期間的10-K表格年度報告，2024年和截至2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日期間的10-Q表格季度報告。此外，該公司在一個充滿活力且快速變化的環境中運營。新的風險不時出現。公司管理層不可能預測所有風險，公司也無法評估所有因素對其業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與任何前瞻性陳述中包含的內容存在重大不利差異的程度。

前瞻性陳述與未來有關，因此受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響，其中許多情況超出了公司的控制範圍。儘管公司認為前瞻性陳述中表達或暗示的預期和預測是合理的，但它無法保證未來的結果、活動水平、績效或成就。實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中所示存在重大差異。除法律要求外，公司沒有義務在本新聞稿發佈之日后更新任何前瞻性陳述，以使之前的陳述與實際結果或修訂后的預期保持一致，或反映新信息或意外事件的發生。

引用

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來源Grail，Inc.