FDA接受Summit的肺癌藥物申請，審查正在進行中

周四，美國食品藥品管理局（FDA）接受了Summit Therapeutics Inc. s（納斯達克股票代碼：SMMT）生物製品許可申請（BLA）尋求批准伊沃尼斯單抗聯合化療治療表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（SOC）患者接受酪蛋白抑制劑（TKI）治療后。

FDA規定了2026年11月14日的《處方藥用户費用法案》（PDUFA）目標行動日期。

BLA是根據III期HARMOni試驗的總體結果提交的，該試驗在既往接受過第三代EGFR TKI治療的EGFR突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中評估了ivonescimab+鉑雙聯化療與安慰劑+鉑雙聯化療的效果。

FDA指出，它打算對已接受並提交的申請進行全面審查。

這包括計劃的中期周期和總結會議，以及在FDA審查未發現重大缺陷的情況下，在PDUFA日期之前提議貼上標籤。

Summit Therapeutics的合作伙伴Akeso，Inc.，在中國進行的三期HARMONi-A試驗已發表結果。

Ivonescimab聯合化療的中位總生存期為16.8個月，而僅接受化療的患者則為14.1個月。

2025年10月，Summit Therapeutics分享了其合作伙伴Akeso Inc.在中國進行的三期HARMONI-6試驗的結果。

該試驗表明，與BeOne Pharmaceutines Inc.相比，Ivonescimab和化療將疾病進展或死亡風險降低了40%。' s（納斯達克股票代碼：ONC）Tevimbra（tislelizumab）和化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（SOC），無論PD-L1表達如何。

Summit目前正在招募患者參加HARMOni-3 3 3期研究，以評估ivonescimab聯合化療與默克公司的比較。' s（紐約證券交易所代碼：MRK）Keytruda（派姆單抗）聯合化療治療一線轉移性、鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌。

Summit預計將於2026年上半年完成HARMOni-3鱗狀隊列的入組，並於2026年下半年達到該隊列的預定事件數量。

它還預計將於2026年下半年完成HARMOni-3非鱗隊列的入組，並於2027年上半年達到該隊列的預定事件數量。

此外，Summit啟動了一項新的3期HARMONi-GI 3研究，用於一線不可切除的轉移性結直腸癌（CRC）。

該公司打算通過額外的3期臨牀研究來擴大其ivonescimab臨牀開發計劃。該公司將在2026年第一季度為這些第三階段研究提供額外的顏色。

價格走勢：根據Benzinga Pro數據，周四最后一次檢查，SMMT股價上漲1.34%，至15.85美元。

照片由Piotr Swat通過Shutterstock拍攝