零缺陷！和黃醫藥上海旗艦生產基地獲美國食藥管理部門認證

（來源：上觀新聞）

日前，上海市戰略性新興產業重大項目——和黃醫藥上海旗艦生產基地，以零缺陷順利通過美國食品藥品監督管理局（FDA）現場檢查。

繼2023年和黃醫藥蘇州工廠以零缺陷通過FDA批准前檢查，推動自主研發的呋喹替尼於美國成功上市，並於2025年再次通過監督檢查后，此次上海旗艦生產基地成功通關，已是和黃醫藥第三次以零缺陷通過FDA現場檢查。至此，和黃醫藥位於上海、蘇州的兩大生產基地均已成功獲得呋喹替尼的海外供藥資質，聯同瑞士庫威的生產基地，共同保障呋喹替尼的全球供藥，進一步夯實公司在全球製藥製造領域的競爭力。

上海旗艦生產基地作為公司核心製造平臺，佔地43畝，總建築面積約55,000平方米。該基地於2023年底正式竣工投產，開始供應臨牀用藥，並於2024年10月正式供應商業用藥。此次零缺陷通過FDA認證，進一步保證了公司全球供應鏈穩定性和產品質量保障能力，實現了"張江研發、上海製造、中國原創、走向全球"的創新全鏈條。

原標題：《零缺陷！和黃醫藥上海旗艦生產基地獲美國食藥管理部門認證》

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來源：作者：解放日報 黃海華