BIOTRONIK AG 百多力股份有限公司對西羅莫司洗脱冠狀動脈支架系統主動召回

百多力（北京）醫療器械有限公司報告，在生產過程中發現，部分批號的西羅莫司洗脱冠狀動脈支架輸送系統的遠端柔性段上的親水塗層存在不均勻現象，這種親水性塗層旨在提高輸送系統的在冠狀動脈輸送過程中的滑動性能。在模擬臨牀最壞情況的體外模型（模擬了迂曲且鈣化的冠狀動脈結構）上測試了相關批號產品，發現其親水塗層可能會出現移動和剝離。在模擬測試的部分案例中，可能導致塗層顆粒脱落，這些顆粒可能會進入患者血液，在細小（直徑<2毫米）冠狀動脈中造成血流減少或血管堵塞。截至目前，泰利福尚未收到任何與塗層不均勻或顆粒脱落相關的故障報告投訴和不良事件報告。（備註：2025年7月1日，美國泰利福公司完成收購BIOTRONIK AG百多力股份有限公司，目前兩個公司尚處於併購整合階段，此次召回涉及的產品註冊證尚未轉移至美國泰利福公司名下。）BIOTRONIK AG 百多力股份有限公司對其生產的西羅莫司洗脱冠狀動脈支架系統（註冊或備案號：國械注進20193130494）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。