李氏大藥廠(00950)：FDA批准《ADASUVE®》的補充新葯上市申請

智通財經APP訊，李氏大藥廠(00950)發佈公告，《ADASUVE^®》(洛沙平吸入粉劑，一種單劑量、單次使用的藥械組合產品)的補充新葯上市申請已於2025年12月29日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。

根據《美國聯邦食品、藥物及化粧品法》(U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(b)(2)條，獲批補充新葯申請授權將《ADASUVE^®》的商業生產設施由加州山景城(Mountain View, California)遷往加州弗里蒙特(Fremont, California)。是項申請由原擁有人於2025年8月29日提交予FDA，其后，公司的全資附屬公司Nova Pneuma Incorporated(NPI)於2025年12月收購有關資產。

取得FDA批准后，位於加州弗里蒙特的生產設施已獲授權於美國境內進行《ADASUVE^®》的商業化生產。

NPI取得FDA批准，標誌着集團達成關鍵監管里程碑，亦代表與公司首項美國製藥設施收購相關的監管要求已經完成。董事會認為，是項批准支持集團策略性地基於《Staccato^®》平臺擴大其創新葯物遞送技術組合，此組合具備應用於多種適應症治療方案的潛力，並與公司的全球擴張策略及持續致力於監管合規與藥品品質的承諾相契合。