中國生物製藥(01177)：TQA3605「核心蛋白變構調節劑」慢性乙型肝炎二期取得積極進展

智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公佈，該集團自主研發的國家1類創新葯TQA3605片「核心蛋白變構調節劑(CpAM)」已於近日完成針對慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者的二期臨牀試驗，並達到主要終點。

該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心二期研究(NCT06644417)，旨在評價TQA3605聯合核甘(酸)類藥物(NAs)在經治的低病毒血症的慢性HBV感染受試者中的有效性和安全性。該研究共入組122例受試者，分為安慰劑對照組及多個不同劑量TQA3605試驗組，給藥方式為每日一次口服。

研究結果顯示，在已接受NAs治療至少12個月的成人HBV感染者中，TQA3605聯合NAs治療24周能夠顯著提高HBV DNA低於定量檢測值下限(<20 IU/mL)的受試者比例，所有劑量組均接近90%，顯著優於NAs單藥對照組(p < 0.0001)。在安全性方面，TQA3605整體安全性良好，總體不良反應發生率與對照組相當，且大部分治療期間出現的不良事件(TEAE)為1-2級，未觀察到新出現的安全性信號。詳細研究結果將在后續國際學術會議上公佈。

TQA3605是集團自主研發的一款HBV核心蛋白調節劑，可有效抑制多種基因型HBV，且與NAs無交叉耐藥性。目前全球尚無針對HBV的核心蛋白調節劑獲批上市，相較於同類在研藥物，TQA3605 安全性更優，且每日一次口服的給藥方式更為便捷，有望為廣大慢性HBV感染患者提供全新治療選擇。