一年長高近 11 釐米！維昇藥業長效生長激素國內獲批上市

（來源：求實藥社）

1 月26 日，NMPA 官網顯示，維昇藥業隆培促生長素獲批上市，用於治療兒童生長激素缺乏症（PGHD）。

隆培促生長素是 Ascendis 基於暫時連接技術（TransCon）開發的一款每周一次長效生長激素替代療法，可以在體內以可控的方式緩慢釋放未經修飾的人生長激素，其釋放出的生長激素與人體分泌的內源性生長激素結構一致，在實現長效化的同時，其活性分子的生物活性、作用機制和生理分佈均與目前廣泛使用的生長激素日製劑相同，確保了隆培促生長素的安全性及有效性。

2018 年 11 月，維昇藥業從 Ascendis 引進了該產品在中國的開發和商業化權益。2025 年 7 月，維昇藥業授權安科生物在中國境內特定區域內排他性獨家推廣隆培促生長素產品。

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2021 年 8 月，隆培促生長素在美國上市，用於治療生長激素缺乏的一歲及以上兒童患者。而后在 2022 年 1 月又成功斬獲歐盟批准。2025 年 8 月，該產品在美國拓展新適應症，用於成人 GHD。自上市以來，該產品已經累計銷售近 6 億歐元。

2022 年 4 月，維昇藥業在中國完成了隆培促生長素治療 PGHD 的關鍵 III 期臨牀試驗。該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、陽性藥物對照的臨牀試驗，旨在評估與現有短效（每日注射）人生長激素相比，隆培促生長素用於未接受過治療且患有人生長激素缺乏症的青春期前兒童受試者中的有效性、安全性及耐受性，共入組 154 名受試者。

結果顯示，隆培促生長素 52 周年化生長速率（AHV）高於短效（每日注射）人生長激素，具有統計學顯著差異，並可能使患有 PGHD 的兒童在有限的時間窗口內更有效達到治療目標。

第 52 周時，隆培促生長素 AHV 為 10.66 釐米/年，而短效（每日注射）人生長激素為 9.75 釐米/年（p=0.001）。

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第 52 周時，隆培促生長素組的身高標準差評分較基線增加了 1.01，短效人生長激素組則增加了 0.83（p=0.0015），且從 13 周（含）開始，身高標準差評分較基線變化的統計學顯著差異在隆培促生長素組中得到證實。

隆培促生長素及短效人生長激素的平均 IGF-1 標準差評分均在正常範圍內普遍增加，而隆培促生長素的平均 IGF-1 標準差評分相對高於短效人生長激素。

安全性方面，隆培促生長素總體安全且耐受性良好，不良事件與使用短效人生長激素療法所觀察到的類型及頻次一致，且試驗組之間具有可比性。隆培促生長素組與每日重組人生長激素組之間的不良事件發生率相似（98.0% vs. 94.3%）。

大多數治療后出現的不良事件為輕度至中度，隆培促生長素組僅發生 2 例嚴重不良事件（支氣管炎和細菌性扁桃體炎）。研究人員判斷這 2 例嚴重不良事件均與隆培促生長素無關。

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