第6張歐盟CE證書｜心脈醫療Talos/通天眼支架獲CE MDR認證

該產品是全球首款「會呼吸」的覆膜支架，已在中國500余家醫院及拉丁美洲多個國家開展臨牀應用

心脈醫療目前共有6款產品獲得歐盟CE認證，全球化佈局持續加深

中國，上海——近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱「心脈醫療」）的Talos/通天眼直管型胸主動脈覆膜支架系統，成功獲得歐盟CE MDR認證。目前，心脈醫療共有6款產品獲得歐盟CE認證，全球化佈局持續加深。

MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）是歐盟現行的醫療器械監管體系，相較於原有的醫療器械指令（MDD），新法規進一步強化了對醫療器械全生命周期的監管，要求為患者提供更高標準的安全性和有效性保障。

此次Talos/通天眼直管型支架成功獲得MDR認證，不僅表明該產品符合歐盟對醫療器械的嚴格標準，也進一步豐富和完善了心脈醫療在歐洲市場的產品佈局，為海外業務增長注入新動能。

Talos/通天眼直管型支架於2017年進入中國國家創新醫療器械特別審查程序（「綠色通道」），2022年在中國獲批上市，此前已在中國500余家醫院及拉丁美洲多個國家開展臨牀應用。

截至目前，心脈醫療已在全球範圍內累計獲得110余張海外產品註冊證，業務覆蓋亞洲、歐洲、拉美、非洲近50個國家和地區。公司將持續加速推進創新產品的國際化進程，深化歐洲及其他海外市場的准入與商業化推廣，為全球患者提供更優質的醫療解決方案，推動公司全球化戰略全面落地。

Talos/通天眼

直管型胸主動脈支架系統

Talos/通天眼是全球首款「會呼吸」的覆膜支架，適用於Stanford B型主動脈夾層的手術治療：

• 通過延長支架的長度來改善遠端真腔重塑，最長可提供260mm的支架長度，從而更好地撐開主動脈真腔；

• 採用獨特的遠端打孔結構，可以擴大胸主動脈遠端真腔，並減少覆蓋肋間動脈引起脊髓缺血風險，提高遠期治療效果。

聲明：本文不構成任何形式的醫療建議或產品推廣，

如有任何醫療診斷問題，請務必諮詢專業的醫療衞生人士。

(微創醫療 動態寶)