CVRx啟動BENEFIT-HF試驗，評估Barostim在擴大心力衰竭人羣中的作用

CVRx公司納斯達克股票代碼：CVRX），一家專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新神經調節解決方案的醫療器械公司，今天宣佈啟動BENEFIT-HF臨牀試驗，這是一項具有里程碑意義的隨機研究，由CMS B類IDE覆蓋範圍支持，旨在評估Barostim™在顯著擴大的心力衰竭人羣中的影響。

Barostim™是一種植入式設備，可將電信號傳遞到位於頸動脈上的壓力感受器，增加壓力反射信號，重新平衡自主神經系統，並改善心力衰竭症狀。Barostim™在獲得FDA突破性設備計劃的指定后，於2019年獲得FDA批准，目前已在美國和歐洲上市。

BENEFIT-HF試驗預計將成為有史以來針對心力衰竭進行的最大規模的治療心臟裝置試驗之一，隨機抽取了美國和德國約150箇中心的2，500名患者。主要終點將是全因死亡率和心力衰竭失補事件的複合終點。招生預計將於2026年上半年開始。

BENEFIT-HF試驗旨在評價Barostim在心力衰竭患者中的應用，這些患者：

如果成功，BENEFIT-HF試驗可以將Barostim的適應症患者人羣擴大約三倍，顯著擴大這種經過驗證的基於神經調節的心力衰竭治療方法的使用範圍。

重要的是，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已批准根據IDE法規（42 CFR § 405子部分B）為BENEFIT-HF臨牀試驗提供B類IDE保險，自2015年1月1日起生效，支持患者在試驗期間獲得治療，並加強試驗的大規模可行性。