維立志博-B(09887)：維利信™用於治療肺外神經內分泌癌獲歐盟委員會授予孤兒藥認定（ODD）

智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發佈公告，於2026年1月22日，歐盟委員會(EC)發佈關於PD-L1/4-1BB雙特異性抗體維利信™(奧帕替蘇米單抗，LBL-024)用於治療肺外神經內分泌癌獲授孤兒藥認定的2026年1月9日委員會執行決定。這是繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)認定后，維利信™獲得的第二項孤兒藥認定，標誌着維利信™在全球開發進程中的又一個重要里程碑。

根據EC的定義，孤兒藥是擬用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱性疾病且患病率在歐盟低於萬分之五的藥品。授予孤兒藥認定提供多項關鍵激勵措施，包括但不限於：方案指導，據此，歐洲藥品管理局(EMA)提供涵蓋藥品質量、獲益及風險等不同方面相關研究設計意見的科學建議;歐盟市場十年獨佔權，據此，自上市許可批准日期起，授予10年的市場獨佔期，期間，歐盟及其成員國的監管部門不得批准其他公司針對相同適應症的類似藥品，且該市場獨佔權與專利保護分別施行，即使在無任何專利的情況下亦維持有效;監管費用減免，包括方案指導、上市許可申請及覈查、上市后變更及年度維護相關費用減免;獲取資金，獲授予孤兒藥認定后，可自EC、Horizon Europe及其他來源獲得資金;及針對微型、小型及中型企業的額外激勵措施，包括監管、行政及程序性援助以及費用減免。