橈通全球 全時降壓 | 鉑睿時 Iberis RDN系統在瑞士成功完成首例復治患...

近日，瑞士弗里堡州立醫院（Hospital cantonal de Fribourg）心內科主任 Mario Togni 教授及其團隊，成功使用鉑睿時 Iberis 去腎交感神經系統（RDN），為一例13 年前接受初代 RDN 治療的高血壓患者完成復治手術。此次手術的順利開展，不僅標誌着 Iberis RDN系統在歐洲臨牀中心實現商業落地，更驗證了第二代RDN技術在復治患者羣體中的臨牀適用性與優勢。

該患者因初代RDN術后血壓控制不佳，亟需二次介入干預。手術採用股動脈入路，搭配 Cordis RDC 引導導管與 Sion Blue 導絲，全程耗時 30 分鍾左右，完成 10 次精準有效消融。術中，Iberis RDN 系統憑藉多電極高效消融、自適應貼壁技術及温度與阻抗的實時動態調控，保障了操作流程的安全性與流暢性，手術全程無併發症發生，術后患者各項生命體徵穩定。

作為瑞士 RDN 領域的先行者，Mario Togni教授早年間便深耕該領域臨牀研究，還曾發表過 RDN 術后光學相干斷層（OCT）影像學相關學術成果，為 RDN 手術的精準化開展積累了深厚臨牀經驗^[1]。基於豐富的診療積澱，Togni教授對 Iberis RDN 系統的操作效率、性能穩定性及臨牀療效給予了高度認可。

初代 RDN 技術受限於單電極設計、貼壁穩定性不足等短板，消融範圍多侷限於腎動脈主干部位，難以實現腎交感神經的徹底阻斷，這也是部分患者術后血壓復升的核心原因。

作為第二代RDN技術產品，Iberis RDN 系統憑藉顯著的技術迭代優勢，採用環形多電極設計與智能貼壁適配技術，不僅實現電極與血管壁的優效貼合，更可通過四象限全面消融精準覆蓋目標區域。尤為關鍵的是，其導管依託卓越的操控性與尺寸優勢，可順利進入 3-4mm 的腎動脈遠端分支血管，對首次手術未觸及的分支神經實施有效消融。

解剖學研究進一步佐證了分支消融的臨牀價值：腎交感神經在腎動脈遠端（靠近腎門處）及分支部位更貼近血管腔、分佈更密集；反觀主干近端，雖神經總量較多，但分佈稀疏且遠離血管壁，難以被射頻能量有效覆蓋。因此，僅針對主干消融無法完全阻斷神經信號傳導，這也是早期部分 RDN 臨牀試驗結果未達預期的重要技術誘因^[2-3]。當前，RDN 技術已實現從 「單純主干消融」 到 「主干 + 分支聯合消融」 的術式升級，消融範圍覆蓋腎動脈主干、分支及副腎動脈。臨牀數據證實，該聯合消融策略相較於單純主干消融，可更顯著降低腎臟去甲腎上腺素水平，進而為患者帶來更持久、更顯著的降壓獲益^[4]。

從產品設計來看，Iberis導管具備突出的臨牀適配性：其鎳鈦記憶合金螺旋頭端可靈活適配不同直徑的腎動脈血管，確保電極貼壁均勻一致；多電極並行消融的設計大幅縮短手術時長，降低患者術中暴露風險；同時兼容股動脈、橈動脈雙入路，為臨牀醫生提供更靈活的操作選擇，適配不同患者的解剖特點與個體化治療需求。

未來，鉑睿時 Iberis 系統將持續為全球更多高血壓患者提供高效、安全的治療新選擇，推動RDN技術在更廣泛的臨牀場景中落地應用。

參考文獻：

[1]Cook S, Goy JJ, Togni M. Optical coherence tomography findings in renal denervation. Eur Heart J. 2012;33(23):2992. doi:10.1093/eurheartj/ehs201

[2]Mahfoud F, Tunev S, Ewen S, Cremers B, Ruwart J, Schulz-Jander D, et al. Impact of lesion placement on efficacy and safety of catheter-based radiofrequency renal denervation. J Am Coll Cardiol. 2015;66:1766–1775. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.018.

[3]Sakakura K, Ladich E, Cheng Q, Otsuka F, Yahagi K, Fowler DR, et al. Anatomic assessment of sympathetic peri-arterial renal nerves in man. J Am Coll Cardiol. 2014;64:635–643. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.059. 

[4]Tzafriri AR, Mahfoud F, Keating JH, et al. Innervation patterns may limit response to endovascular renal denervation. J Am Coll Cardiol. 2014;64(11):1079-1087. doi:10.1016/j.jacc.2014.07.937

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上海百心安生物技術股份有限公司是一家專注於創新性高端醫療器械研發及生產的高科技醫療企業，聚焦中國領先的介入式心血管裝置領域，核心佈局全降解支架及去腎神經術（RDN）兩大療法。公司旗下控股子公司上海安通醫療科技有限公司，以創新為使命、視質量為生命，全心全力為頑固性高血壓及藥物不耐受高血壓患者開發領先治療技術。

安通醫療研發的 Iberis 腎動脈去交感神經系統產品，早在 2013 年單電極規格便獲 CE 認證，2016 年多電極規格進一步通過 CE 認證，2025 年 2 月 26 日，其鉑睿時 Iberis多極腎動脈射頻消融系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，為國內患者帶來了微創介入治療的新選擇。該產品是全球唯一獲批兼具經橈動脈和經股動脈雙入路的 RDN 器械，憑藉獨特技術優勢，已在歐盟多國、亞太及拉丁美洲等地區完成商業化佈局，此次國內獲批更標誌着其實現了海內外市場的全面進階。

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