瓦爾涅娃退出美國對基孔肯雅疫苗的批准

Valneva SE（納斯達克股票代碼：VAR）周一表示，已決定自願撤回其基孔肯雅疫苗Ishchiq在美國的生物製品許可申請（BLA）和研究性新葯（IND）申請

2025年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）暫停了Ishchiq的許可證，理由是四份與基孔肯雅樣疾病一致的嚴重不良事件（SAEs）的新報告。

該公司一直在等待有關其對疫苗許可證暫停的正式迴應的進一步信息。Valneva最近獲悉，FDA現已暫停臨牀試驗用新葯（IND），等待對新報告的外國嚴重不良事件（嚴重不良事件）進行調查。

目前沒有涉及Ishchiq的臨牀研究正在積極為參與者接種疫苗，該公司打算推進其計劃中的上市后臨牀活動，但需與相關監管機構進一步討論。

該嚴重不良事件發生在美國以外地區，涉及一名年輕人，他同時接種了三種疫苗，包括Ishchiq。根據Valneva提供的信息（該公司根據產品許可證提交給美國疫苗不良事件報告系統（VAERS）以及所有其他藥物警戒系統），該病例可能與Icchiq疫苗接種有關，但因果關係尚未確定。

該公司正在積極尋求更多信息來進一步描述此案。

Valneva繼續積極與Icchiq獲得許可的所有地區的衞生當局合作，包括歐洲、加拿大、英國和巴西。

雖然Ishchiq目前的重點是前往該病毒流行地區（例如亞洲、非洲和美洲的熱帶和亞熱帶地區）的旅行者，以及根據批准的標籤和疫苗接種指南根據風險在醫學上合理接種疫苗的人，但該公司周一表示，Ishchiq的受益風險狀況仍然有利於生活在流行和爆發環境中的人們。其中Ixchiq可以獨特地定位為高度持久的單次注射疫苗。

2025年11月，Valneva在周三分享了萊姆病候選疫苗VLA 15的2期研究VLA 15 -221的最終免疫原性和安全性數據。

如果第三階段數據積極，合作伙伴輝瑞公司。(NYSE：PFE），旨在於2026年向美國食品和藥物管理局提交生物製品許可申請，並向歐洲藥品管理局提交上市授權申請。

價格走勢：周二最后一次檢查時，valN股價下跌4.37%，至9.63美元。

照片：Gorodenkoff/Shutterstock