FDA表示支持中質細胞治療慢性背痛

周日，Mesoblast Limited（納斯達克股票代碼：MESO）提供了從美國食品藥品監督管理局（FDA）收到的反饋，內容涉及其用於治療慢性椎間盤源性腰痛（CLBP）的異基因細胞治療產品rexlemestrocel-L可能提交生物製品許可申請（BLA）。

此次更新是在FDA B型會議審查了Mesoblast首項隨機對照III期試驗（MSB-DR 003）的數據之后進行的，該試驗涉及單次給藥后長達三年的疼痛減輕以及與阿片類藥物減少使用或消除的關係。

基於12個月內CLBP的減少，Mesoblast正在尋求FDA批准rexlemestrocel-L。

比較MSB-DR 003試驗中rexlemestrocel-L和安慰劑之間的結果，FDA承認對疼痛強度的影響似乎有利於主動組。

FDA還證實，與安慰劑相比，活性組在12個月時疼痛強度出現具有臨牀意義的降低可以支持產品功效，並表示至少一項充分且對照良好的試驗中關於阿片類藥物減少的穩健結果可以納入產品標籤的臨牀研究部分。

第二項隨機對照三期試驗MSB-DR 004正在招募參與者，入組人數超過50%，預計將在未來三個月內完成300名患者的入組目標。

Rexlemestrocel-L已獲得FDA針對CLBP的再生醫學高級治療（RMAT）認證。

Mesoblast首席執行官Silviu Itescu説：「Rexlemestrocel-L可以為慢性炎症性背痛的管理提供強大的解決方案，並有可能有助於政府減少或停止阿片類藥物的目標。

特別關注阿片類藥物患者的治療，因為椎間盤源性背痛佔美國處方阿片類藥物使用量的約50%。

在Mesoblast的第一項3期試驗中觀察到疼痛明顯減輕和阿片類藥物停止。

在Mesoblast的第一項隨機對照3期試驗中，共有404名患者參加，其中168名患者在基線時服用阿片類藥物，與鹽水治療的對照組相比，接受單次椎間盤內注射Rexlemestrocel-L + HA治療的患者數量增加了3倍多（p=0.008）。

Mesoblast還正在尋求FDA加速批准Revascor（rexlemestrocel-L）治療伴射血分數（HFrEF）降低和炎症的缺血性心力衰竭。

MESO Price Action：根據Benzinga Pro的數據，截至周二發佈時，Mesobster股價下跌3.41%，至16.85美元。

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