Celcuity宣佈FDA接受Gedatolisib在激素受體陽性PIK3CA野生型晚期乳腺癌中的新葯申請

Celcuity Inc.（納斯達克：CELC），一家致力於腫瘤靶向治療開發的臨牀階段生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（「FDA」）已接受其關於gedatolisib用於激素受體陽性（「HR+」）、人表皮生長因子受體2陰性（「HER 2-」）、PIK 3CA野生型晚期乳腺癌（「ABC」）的新葯申請（「NDA」）。FDA批准了優先審查，並指定了2026年7月17日的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期。

NDA是根據FDA的實時腫瘤審查（「RTOR」）計劃提交的，該計劃旨在縮短監管審查期限。Gedatolisib此前根據有希望的初步臨牀數據獲得了突破療法和快速通道稱號。該提交材料基於III期VIKTORIA-1臨牀試驗PIK 3CA野生型隊列的臨牀數據。