喜報丨中生醫療細胞因子聯合檢測試劑盒榮獲三張二類註冊證！

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中生北控子公司中生醫療自主研發的七項細胞因子聯合檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)(註冊證號：皖械注準2)、十二項細胞因子聯合檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)(註冊證號：皖械注準2)及十四項細胞因子聯合檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)(註冊證號：皖械注準2)，正式獲得藥監部門頒發的三張醫療器械II類註冊證！

這一權威認證，既是對中生醫療體外診斷試劑研發實力的高度肯定，更是印證了其多元化因子組合的產品優勢，以及為臨牀精準免疫檢測貢獻優質國產新選擇的行業意義。

此次獲批的試劑構建了多元化產品體系，所有組合因子均採用先進流式熒光技術精準定量檢測，不同因子組合可覆蓋從基礎篩查到深度評估的全場景需求，為臨牀免疫炎症評估提供針對性數據支撐。作為深耕流式細胞技術的企業，中生醫療始終以臨牀需求為導向，依託優質科研資源與核心研發團隊，打磨出兼具高精度、高適配性的細胞因子檢測試劑。該試劑經多輪臨牀驗證，檢測精度、穩定性均表現優異，可充分滿足臨牀檢測的嚴格要求。

產品介紹

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檢測背景

細胞因子是一種多肽類細胞調節物質的總稱，包括白細胞介素、干擾素、生長因子、細胞刺激因子、腫瘤壞死因子等。細胞因子主要由外周的免疫細胞合成(如巨噬細胞、淋巴細胞、纖維母細胞)，人體免疫中常見的細胞炎症因子有IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ等因子，在人體免疫調節中發揮着重要作用，目前認為細胞因子與感染性疾病有關，是參與全身炎症反應綜合徵(SIRS)、膿毒症、MODS等的重要炎症介質。流式高通量多因子檢測技術，利用流式細胞儀檢測熒光，結合標準品的標準曲線，可實現對蛋白抗原的定量檢測。

02

臨牀意義

細胞因子由機體免疫細胞及內皮細胞等某些非免疫細胞產生，參與調控機體免疫應答和炎症反應，與多種臨牀疾病發病機制息息相關。臨牀實踐發現，發生感染、腫瘤、自身免疫病等疾病患者機體存在細胞因子表達水平異常，通過監測患者細胞因子水平變化可輔助相關疾病診斷、病情發展監控、治療效果評估及預后。

評估免疫狀態與炎症反應：細胞因子是免疫應答的核心介質，其水平變化可直觀反映機體免疫平衡狀態。例如，IL-6、IL-8、TNF-α等促炎因子在感染或應激狀態下迅速升高，提示炎症反應激活；而IL-10等抗炎因子升高可能預示免疫抑制。在膿毒症、重症感染或術后患者中，動態監測細胞因子有助於早期識別「細胞因子風暴」，指導免疫調節治療，改善預后。

輔助疾病診斷與鑑別：細菌感染時IL-6、IL-8顯著升高，且早於CRP、PCT等傳統標誌物，可用於早期鑑別細菌與病毒感染；類風濕關節炎患者IL-1、TNF-α水平升高與疾病活動度相關；IL-17A異常提示Th17細胞參與病理過程；腫瘤細胞通過分泌IL-6、TGF-β等因子促進免疫逃逸，檢測其水平可評估腫瘤進展及免疫治療應答潛力。

監測病情進展與療效：在ICU、呼吸科、血液科等領域，細胞因子水平與疾病嚴重程度相關。例如：膿毒症患者IL-6>1000μg/L提示預后不良；腫瘤放化療后細胞因子動態變化可評估免疫恢復情況；器官移植后監測TNF-α、IFN-γ有助於預警排斥反應。

指導個體化治療：基於細胞因子譜的異常模式，臨牀可針對性使用免疫抑制劑(如TNF-α拮抗劑治療風濕病)、抗炎藥物或免疫增強方案，實現精準干預。

綜上，細胞因子檢測通過揭示免疫炎症網絡的狀態，在疾病早期診斷、危險分層、治療決策及預后評估中發揮不可替代的作用，是現代精準醫療的重要工具。

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應用科室

風濕免疫科、呼吸科、皮膚科、感染科、腫瘤科、器官移植科、消化科、心血管科、血液科、急診科、ICU等。

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檢測指標

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檢測項目分析圖

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產品信息

細胞因子聯合檢測試劑盒

參考文獻

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關於中生醫療

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中生（蘇州）醫療科技有限公司（簡稱：中生醫療（蘇州）），成立於2009年，位於蘇州市高新技術開發區—江蘇省醫療器械產業園。中生醫療（蘇州）是一家從事體外診斷行業（IVD）儀器及其配套試劑的研發、製造、銷售、服務為一體的高新技術企業。截止目前，中生醫療（蘇州）已獲得國家科技部示範醫療器械企業，江蘇省高新技術企業等多個榮譽稱號，其中ZS-AE7S型流式細胞儀在2018年獲得江蘇省蘇州市重大成果轉化項目，且在2019年獲「創之星」優秀體外診斷創新產品金獎。公司旨在以「讓科技關愛生命」為使命，以「努力成為卓越的專業流式系統方案解決商」為願景，努力成為具有世界影響力的民族IVD產業品牌。

中生醫療科技(合肥)有限公司創建於2022年4月，是中生醫療(蘇州)公司全資子公司，生產中心位於安徽省合肥市經開區智能科技園二期，已建成近3000平方米的流式細胞儀設備和配套試劑生產場地；研發中心位於安徽省合肥市綜合性國家科學中心大健康研究院，現已建立以博士、碩士為骨干，具有豐富經驗的研發團隊，是一家致力於高端科學儀器、臨牀體外診斷設備和試劑研發、生產、銷售、服務為一體的高科技公司。中生流式儀器截至2025年6月總裝機量超600台，裝機已覆蓋全國31個省市自治區及部分出口國外。

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關於中生北控

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中生北控生物科技股份有限公司成立於1988年，2006年香港上市，是由中國科學院生物物理研究所創辦的高新技術企業，主要從事體外診斷（IVD）產品的研發、生產、銷售、服務及成果轉化。中生北控被認定為「北京市企業技術中心」，與中國科學院生物物理研究所共建「體外診斷工程研究中心」，先后多次承擔國家"863計劃"項目、國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業示範工程項目，以及中國科學院知識創新工程項目等十余項國家級科技任務，被認定為中關村國家自主創新示範區「創新型企業」。經過多年的發展，中生北控建立了完整的生化檢測系列產品平臺，發展了流式、免疫、分子、POCT等體外診斷系列化產品，致力於打造臨牀診斷綜合解決方案。

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(中生北控生物科技 動態寶)