亞盛醫藥：「全球創新」戰略邁入新階段丨JPM大會

（來源：抗體圈）

兩大核心產品構建血液腫瘤治療版圖

亞盛醫藥兩大核心產品——第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼與Bcl-2抑制劑利沙托克拉在2025年取得關鍵性進展。

其中，奧雷巴替尼一線治療費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的全球註冊3期臨牀（POLARIS-1）獲得美國FDA及歐洲EMA批准開展。目前，該產品在全球範圍內同步推進三項註冊3期臨牀試驗，除了POLARIS-1研究，還包括奧雷巴替尼獲FDA許可的全球POLARIS-2研究，用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期成年患者；以及治療琥珀酸脱氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤的POLARIS-3研究。

2025年7月，利沙托克拉在中國獲批上市，用於BTK抑制劑經治的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。在全球臨牀開發方面，該產品正同步開展四項全球註冊3期臨牀研究，包括獲FDA許可治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。

全球臨牀開發獲突破

過去一年間，亞盛醫藥在全球範圍內的多項核心產品的臨牀研究全面推進，並在多個國際權威學術會議上公佈系列臨牀數據。

在2025ASH年會上，奧雷巴替尼的POLARIS-1全球3期研究數據首次披露，在誘導治療3個周期內，該產品聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%。在CML領域，此次ASH年會展示的4年隨訪數據顯示，奧雷巴替尼在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪數據證實其安全性良好；與此同時，奧雷巴替尼二線治療CML-CP患者的最新數據也獲展示，進一步提示該產品具有往更前線推進的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。

利沙托克拉在2025 ASH年會上首次披露其單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊2期臨牀研究最新進展，並獲口頭報告。研究數據表明，該產品單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠遠高於既往同類型研究。而利沙托克拉在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢，有望突破BTKi耐藥和複雜核型的困境。

此外，利沙托克拉聯合阿扎胞苷（AZA）治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的最新數據也備受關注，進一步驗證了該產品在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答。

利沙托克拉還有望成為跨多種疾病聯合用藥的基石藥物，與奧雷巴替尼、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現良好的聯合治療潛力。

佈局新一代BTK降解劑

亞盛醫藥基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發的首個新型高效、高選擇性BTK靶向蛋白降解劑APG-3288，日前已獲FDA臨牀試驗許可。亞盛醫藥新聞稿表示，這一佈局也為該公司深度挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯合治療潛力奠定了基礎。

此外，亞盛醫藥其他產品管線中的多項關鍵項目進展也令人關注：

• APG-5918（EED抑制劑）：臨牀前數據已顯示在血液腫瘤（多發性骨髓瘤、T細胞淋巴瘤）與實體瘤（前列腺癌）領域的潛力；針對非腫瘤領域，正在中國開展貧血相關適應症的1期臨牀試驗；

• APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制劑）：已進入針對非小細胞肺癌（NSCLC）的全球註冊性3期臨牀研究，是亞盛醫藥實體瘤領域的重要突破；

• APG-115（MDM2-p53抑制劑）：2期臨牀階段，治療腺樣囊性癌（ACC）等實體瘤呈現臨牀潛力；

• APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑）：2期臨牀階段，治療EGFR突變型NSCLC、復發/難治性非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌和子宮內膜癌等均呈現臨牀潛力。

展望2026

目前，亞盛醫藥已打造了一條包含兩個上市產品在內的原創新葯產品管線，並在全球層面開展40多項臨牀試驗。

楊大俊博士在會上透露，公司2026年預期的里程碑包括：

在全球臨牀開發方面：全面加快GLORA、GLORA-4、POLARIS-1及POLARIS-2等多項註冊3期臨牀試驗的推進

在其他創新管線推進方面：

—APG-3288（BTK降解劑）：獲得美國和中國1期臨牀試驗的藥代動力學、安全性、耐受性及初步療效數據；

—APG-5918（EED抑制劑）：針對腫瘤及貧血適應症，在美國和中國的臨牀開發取得進展。

參考資料：

[1]亞盛醫藥精彩亮相第44屆摩根大通醫療健康年會主會場，「全球創新」戰略邁入新階段.From https://mp.weixin.qq.com/s/OvpVi3GriXnL8N_fXaLS9A