FDA因風險而表現謹慎，推迟特朗普支持的快速通道藥物

據路透社查閲的內部文件顯示，在機構科學家對安全性、有效性和試驗數據提出擔憂后，美國食品和藥物管理局（FDA）推迟了對特朗普政府新快速批准計劃中選擇的幾種藥物的審查。

FDA專員的國家優先審查（CNPV）計劃旨在加快符合美國關鍵國家衞生優先事項的產品的藥物審查流程。審查時間從10到12個月到只有一兩個月。

該試點計劃有16種藥物正在審查。

2025年12月，默克公司(NYSE：MRK）膽固醇治療恩利西肽decoate和癌症治療sacituzumab替魯莫替康（sac-TMT）已被選為CNPV項目。

根據路透社查閲的內部文件，如果最終確定，這些藥物將成為第17和18個進入該計劃的藥物。

FDA審查人員推迟了對Disc Medicine Inc.實驗性治療的決定。（納斯達克股票代碼：Iron）至2月10日約兩周。

這種名為bitpertin的藥物正在開發用於治療紅細胞生成原質子症，這是一種罕見的血液疾病，會導致對陽光極度敏感。

監管機構質疑「陽光下的無痛時間」（試驗中的次要終點）是否是統計上可靠的有效性指標，或者生物標誌物數據是否可以支持批准。

在第一輪公告中，該機構指出，如果申請不完整、存在製造違規行為或他們認為適當，FDA科學家保留延長審查時間的權利。

路透社周四的報道援引內部文件補充説，負責評估潛在濫用藥物的FDA工作人員被要求檢查比開汀是否構成濫用或成癮風險，為審查過程增加了另一層。

該機構還將對賽諾菲SA（納斯達克股票代碼：SNY）的Tzield（tepl珠單抗）的審查推迟了一個多月，該藥物用於晚期1型糖尿病。

路透社引用的文件指出了不良事件報告，包括癲癇發作、血栓問題以及監管機構所説的與治療相關的死亡。

FDA的公開不良事件數據庫引用了2025年9月的一起病例，涉及一名30歲男子，他出現癲癇發作和其他併發症。

賽諾菲發言人告訴路透社，該公司仔細評估了嚴重的不良事件，並繼續與FDA密切合作開展Tzield的擴大使用申請。

快速通道計劃中的其他藥物也出現了時間表延迟。

私人控股的勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）預計將於2月中旬對肺癌藥物zongertini做出決定，而禮來公司（Eli Lilly and Co.）（NYSE：LLY）表示，其減肥藥orforglipron可能會在第二季度做出決定，目前FDA指南指出目標日期為4月10日，而預期為3月下旬。

兩名監管專家告訴路透社，延誤令人放心，並指出該計劃的一到兩個月目標引發了人們對審查是否可以保持徹底的擔憂。

美國眾議員弗蘭克·帕隆和參議員伯尼·桑德斯表示，CNPV計劃不透明。他們認為，這可能會帶來偏袒、倉促審查和威脅公眾信心的風險。

價格行動：周四盤前交易中，NPS股價下跌9.83%，至69.50美元，LLY股價下跌0.48%，至1，068.16美元，SNY股價下跌0.50%，至47.65美元。

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