翰思艾泰啟航：HX009為CD47靶點價值帶來新希望

　　炒股就看金麒麟分析師研報，權威，專業，及時，全面，助您挖掘潛力主題機會！

（來源：泡財經）

市場處於轉折點的當下，翰思艾泰HX009為CD47靶點的價值帶來新的希望。

截至2026年1月，翰思艾泰（03378.HK）自主研發的HX009是全球唯一進入臨牀階段的PD-1/CD47雙功能抗體融合蛋白，針對PD-1和CD47兩個免疫檢查點，採用創新結構設計與差異化臨牀策略，在腫瘤免疫治療領域展現出顯著競爭優勢。

HX009擁有全球首創的分子結構設計，同時靶向PD-1（解除T細胞抑制）和CD47（阻斷腫瘤「別吃我」信號同時阻斷T細胞耗竭信號和接觸Treg的免疫抑制），構建「免疫雙引擎」機制，激活T細胞與巨噬細胞雙重抗腫瘤免疫反應，實現1+1>2的協同效應。融合蛋白採用PD-1抗體與SIRPα（CD47天然配體）的融合形式，而非傳統雙抗設計，提高分子穩定性的同時可以降低免疫原性。該融合蛋白兼顧PD-1強親和力以確保腫瘤靶向性和SIRPα結構域對CD47的弱親和力以降低血液系統毒性，這種「強PD-1+弱CD47」設計是同類產品中首創。通過PD-1與腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）的結合，實現藥物在腫瘤部位的特異性富集，減少對正常組織的影響，降低全身副作用。

CD47靶點最大挑戰是血液系統毒性（紅細胞、血小板減少），因CD47在正常血細胞表面高表達。HX009通過弱化對CD47親和力來減少對正常紅細胞、血小板的結合，降低巨噬細胞對正常血細胞的吞噬進而實現安全性突破。

HX009臨牀顯示其安全性數據優異。HX009的I期臨牀在膽道癌、黑色素瘤、EBV陽性淋巴瘤等適應症中觀察到明確抗腫瘤活性，部分PD-1耐藥患者也出現腫瘤縮小。針對PD-1/L1單抗治療失敗的患者，HX009顯示出再應答潛力。未來，公司將繼續探索與其他靶向治療、抗HER2 ADC藥物（德曲妥珠單抗）等聯合使用。

在臨牀策略上，HX009優先佈局EBV陽性非霍奇金淋巴瘤（國內無獲批療法，未被滿足需求巨大）和PD-1/L1單抗療效有限的適應症（黑色素瘤、膽道癌），避開肺癌、肝癌等紅海領域，同時探索免疫治療耐藥患者的治療潛力，填補市場空白。這種先在罕見/難治性腫瘤中驗證療效與安全性，獲得孤兒藥資格后，再拓展至大適應症，顯著降低了臨牀開發風險。

HX009的分子設計屬全球首創，臨牀進展也是全球領先。截至2026年1月，是全球唯一進入臨牀階段的PD-1/CD47雙功能融合蛋白，目前已完成澳大利亞和中國I期臨牀試驗，正在中國開展Ib/IIa期臨牀（黑色素瘤、EBV陽性淋巴瘤、膽道癌），並獲NMPA批准開展聯合曲妥珠單抗治療三陰性乳腺癌的臨牀試驗。同時該藥物已獲美國FDA授予EBV陽性淋巴瘤孤兒藥資格，加速全球開發進程。

此外，HX009有望成為PD-1/CD47領域首創，一方面面向對PD-1/L1單抗治療無響應或后續耐藥的腫瘤患者，另一方面針對EBV陽性淋巴瘤等罕見腫瘤，滿足臨牀迫切需求，市場潛力頗具優勢。

HX009的臨牀前數據顯示對多種實體瘤（黑色素瘤、膽道癌、乳腺癌）和血液瘤（淋巴瘤）有效，未來可拓展至肺癌、胃癌等適應症。與PD-1單抗、CD47單藥及其他雙抗相比，在安全性、療效協同和適應症選擇上形成獨特優勢，難以被同質化產品替代，全球市場潛力巨大。

業內人士指出，全球首創的分子設計（強PD-1+弱CD47融合蛋白）和突破性的安全性（解決CD47靶點血液毒性痛點），同時通過差異化臨牀策略避開紅海競爭，聚焦未被滿足的臨牀需求，HX009有望成為腫瘤免疫治療領域的FIC，為免疫治療耐藥患者和罕見腫瘤患者帶來新希望。