NRx利用現實世界氯胺酮數據尋求FDA更快地批准自殺治療

NRx製藥公司（納斯達克股票代碼：NRXP）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，它已獲得來自美國70，000多名接受靜脈注射氯胺酮或鼻用S-氯胺酮治療抑郁症和自殺念頭的患者的許可。提交該信息是爲了支持NRx在治療抑郁症和雙相抑郁症自殺念頭的快速通道指定下快速批准NRx-100（無防腐劑氯胺酮）的申請。目前，還沒有藥物被批准用於治療自殺念頭，目前FDA批准的唯一治療方法是電擊療法。

RWE由Osmind提供，Osmind是美國各地診所使用的領先神經精神病學技術和病歷平臺。通過此次合作，Osmind正在向美國食品和藥物管理局（FDA）提供監管級現實世界證據（RWE），以支持NRx申請加速批准NRx-100（無防腐劑氯胺酮）作為治療抑郁症（包括雙相抑郁症）自殺想法的方法。

Osmind提供了行業領先的氯胺酮和艾氯胺酮現實世界數據集，擁有龐大、多元化的患者羣和一套全面的適合目的的數據變量，涵蓋縱向捕獲的有效性和安全性。該數據集包括近一百萬次氯胺酮或艾氯胺酮治療、治療期間監測的數億個連續生命體徵數據點，以及膀胱症狀和鎮靜評估等差異數據元素。

Osmind在美國臨牀精神藥理學學會2024年會議上介紹了對一組患者的初步分析。1與當前批准的產品的定量比較表明臨牀反應良好。NRx樂觀地認為，當分析超過70，000名患者的完整現實世界數據集時，結果將具有臨牀意義。2025年9月，FDA改變了其政策，允許提交不包括個人可識別患者信息的RWE，這一政策轉變允許提交Osmind的去識別數據。