FDA再次拒絕Atara Biotherapeutics的細胞療法，股價下跌

雅塔拉生物治療公司（納斯達克股票代碼：ATRA）股價周一暴跌，交易量為275萬隻，而Beninga Pro的數據顯示，平均交易量為92，283只。

美國食品和藥物管理局（FDA）周一駁回了該細胞治療公司的生物製品許可申請（BLA），該申請尋求批准EBVAR（Tabelecleucel）治療器官移植后的嚴重併發症。

FDA針對患有Epstein-Barr病毒陽性移植后淋巴增生性疾病（Ebstein-Barr病毒陽性）且已接受過至少一種既往治療的成人和兒科患者發佈了EBACALO的完整迴應信（RTL）。

EB + PTLD是器官或干細胞移植后的一種嚴重併發症，其特徵是由於必要的免疫抑制而由EB驅動的B細胞生長不受控制。

CRL表明FDA無法批准目前形式的EBVALLO BLA。

在與FDA就重新提交標準的可接受性和滿足2025年1月第一封完整回覆函中確定的條件達成一致后，BLA於2025年重新提交。

如前所述，在第一個CRL中，FDA發現了一個關於藥品生產質量管理規範（GMP）合規性的缺陷，並且沒有提出任何關於安全性、有效性或試驗設計的問題。

在當前的CRL中，FDA確認GMP合規性問題已得到令人滿意的解決，並且沒有提出任何安全性問題。

然而，在FDA完全逆轉的情況下，RTL聲稱，FDA之前確認的單組ALLELE試驗足以支持BLA申請，但不再被認為足以提供加速批准的有效性證據。

FDA表示，由於試驗的研究設計、進行和分析，該試驗的可解釋性受到混淆。

FDA的新立場與其之前對Atara的指導相反，FDA在臨牀試驗數據集上與Atara的一致，以及在BLA提交時接受試驗設計作為單組研究與該患者人羣相關。

2025年11月，Atara將BLA轉讓給Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.，Pierre Fabre Labs的美國製藥子公司。

作為解決問題的第一步，Pierre Fabre打算請求A類會議，並預計將在45天內獲得批准。

Pierre Fabre和Atara計劃緊急與FDA互動，以找到及時加速批准EBACALO的前進道路。

2025年12月，雅塔拉修改了與Pierre Fabre Pharmaceutament的商業化協議，以減輕美國商業庫存重建成本的影響

Atara同意將BLA批准后到期的里程碑付款減少至3100萬美元，以換取額外獲得1500萬美元潛在里程碑付款的權利。

截至2025年12月31日，現金、現金等值物和短期投資總計約850萬美元。

2025年，Atara削減了約90%的員工人數，並將所有Tab-cel活動和相關成本移交給Pierre Fabre Labs。

ATRA價格行動：根據Benzinga Pro的數據，周一公佈時，Atara生物治療公司股價下跌52.74%，至6.46美元。

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