Relmada Therapeutics收到FDA關於NDV-01用於二線難治性、高級別BCG無反應的非肌肉浸潤性膀胱癌伴原位癌的書面反饋

在對Relmada B型IND前提交的書面回覆中，FDA表示，在這種高級別、BCG無反應的CIS人羣中進行的單組、開放標籤臨牀試驗是NDV-01的適當註冊方法。該反饋為NDV-01的潛在NDA提交提供了明確而有效的開發途徑，作為具有重大未滿足需求的患者人羣中的保留膀胱治療選擇。

FDA還就該公司計劃在輔助環境中在中風險NMIBC中進行的單一註冊研究提供了單獨的支持性書面反饋，該研究預計將遵循開放標籤、隨機觀察設計。

Relmada繼續預計將於2026年上半年啟動兩項註冊試驗。