Nuvalent Eyes將於2026年在美國推出首款藥物，公佈2026年FDA備案和商業發佈計劃，現金流達14億美元

Nuvalent，Inc.（納斯達克股票代碼：NUGL）是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於為臨牀證明的癌症中的蛋白質靶點創建精確靶向療法，該公司今天強調了管道進展，並概述了根據其「OnTarget 2026」運營計劃在美國首次潛在商業發佈的關鍵預期里程碑。

作為該計劃的一部分，Nuvalent預計2026年將實現以下里程碑：

「在過去的兩年里，Nuvalent團隊無縫執行了我們的OnTarget 2026運營計劃，實現了我們首次獲得FDA潛在批准的目標，並於2025年結束，FDA最近接受了我們關於齊德桑替尼治療TKI預治療的NOS 1陽性非小細胞肺癌的NDA，商業準備活動正在進行中，」James Porter博士説，Nuvalent首席執行官。「如果zidesamtinib獲得批准，2026年的首次商業發佈將是Nuvalent的變革時刻，也是實現我們成為一家不僅能夠發現和開發，而且能夠為癌症患者提供新葯的可持續公司的使命的第一步。"

「隨着現金跑道預計到2029年，我們強大的財務狀況使我們能夠專注於執行首次美國發射，同時也支持我們的商業和開發組合的持續發展和擴展，」Nuvalent首席財務官Alexandra Balcom説。「我們已經完成了與FDA的ALK項目的NDA前會議，並計劃在今年上半年提交來自我們的ALKOVE-1 neladalkib研究的TKI預治療ALK陽性NSCLC患者的NDA提交數據。今年下半年，我們預計將提交數據來支持齊德桑替尼在LOS 1陽性非小細胞肺癌中的潛在適應症擴展，並通過新的開發候選藥物來擴大我們的發現組合。我們相信，這些預期的2026年里程碑的實現將使Nuvalent能夠通過為非小細胞肺癌及其他患者帶來有意義的影響來推動持續的長期增長。"

2025年年終現金及指導

Nuvalent截至2025年擁有約14億美元的現金、現金等值物和有價證券（未經審計），根據其當前的運營計劃，預計將為其運營提供資金至2029年。該金額僅為截至今天的初步未經審計估計，年終結算程序完成后可能會發生變化，並且不提供瞭解公司截至2025年12月31日財務狀況所需的所有信息。