FDA標記過敏藥物申請問題后，可疑股票幻燈片

探索治療公司根據Benzinga Pro的數據，（納斯達克股票代碼：AQST）股價周五走低，交易量為568萬股，而平均成交量為279萬股。

該公司周五表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已發現Anaphylm新葯申請（NDA）中存在缺陷，目前無法討論標籤和上市后承諾。

儘管通知沒有具體説明缺陷，但Aquesive正在努力瞭解並解決這些問題。FDA表示，該通知並不反映對未決申請的最終決定，FDA的審查仍在進行中。

Anaphylm（地布匹平醇）舌下膜是一種基於聚合物矩陣的腎上腺素前體藥物候選產品。該公司尋求批准治療嚴重過敏反應，包括過敏反應。

Anaphylm的大小與郵票相似，重量不到一盎司，接觸后開始溶解。給藥時無需喝水或吞嚥。

Aquestive Therapeutics正在推進Anaphylm的全球擴張，計劃在加拿大，歐洲和英國提交監管批准。2026年。

該公司正在與FDA聯繫，以收集有關缺陷的更多信息，以在預定的PDUFA行動日期2026年1月31日之前解決這些缺陷。

FDA表示審查仍在進行中，並進一步澄清不會發出紀律審查函，而在剩余審查期內可以提出信息請求。

然而，進一步延迟溝通具體缺陷可能會導致Anaphylm的潛在批准延迟。

截至2025年，Aquestive擁有約1.2億美元的現金及現金等值物。該公司仍然相信這筆資金足以完成Anaphylm的批准和在美國的發佈流程，如果獲得FDA批准，同時在美國以外的其他關鍵市場推進Anaphylm

2025年9月，ARS Pharmaceuticals Inc.（納斯達克股票代碼：SPRY）提交了一份請願書，敦促FDA推迟批准Aquesive的實驗性腎上腺素治療，理由是安全性、劑量和現實世界的使用問題。

AQST價格行動：根據Benzinga Pro的數據，上周五公佈時，Aquesive Therapeutics股價下跌40.18%，至3.71美元。

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