康寧傑瑞製藥-B(09966)：KN035一線治療BTC的NDA已獲國家藥監局受理

2026-01-09 22:15

智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，中國國家藥品監督管理局已正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)(商標名：恩維達®)聯合吉西他濱和奧沙利鉑方案，用於一線治療不可切除或轉移性膽道癌的新葯上市申請。

此次受理基於III期臨牀試驗(KN035-CN-005)的臨牀研究結果，這是一項針對中國晚期一線BTC患者設計的隨機、平行對照、多中心III期臨牀試驗。試驗旨在評估 KN035聯合GEMOX方案對比單純GEMOX方案的療效與安全性。