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由於FDA標記Anaphylm營銷申請中存在問題,調查量下降

2026-01-09 20:43

Acquisitive Therapeutics(AQST)周五在上市前下跌約48%,此前該公司表示,美國FDA已發現其過敏療法Anaphylm的新葯申請存在缺陷,該藥物目前正在接受監管審查。

在給該公司的一封信中,FDA沒有具體説明這些問題,但指出在審查仍在進行期間,這些問題將影響標籤討論和上市后承諾。

這家總部位於新澤西州沃倫的生物製藥公司表示,正在與監管機構聯繫,以獲取有關缺陷的更多詳細信息,以便在1月31日目標行動日期之前解決這些缺陷

此外,Aquesitive(AQST)報告稱,截至12月31日,未經審計的現金和現金等值物約為1.2億美元,並披露了今年在加拿大、歐洲和英國尋求Anaphylm監管機構批准的計劃。

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