FDA快速追蹤維拉的家庭腎臟藥物

維拉治療公司在美國食品和藥物管理局（FDA）接受該公司的atacicept生物製品許可申請（BLA）進行優先審查后，（納斯達克股票代碼：VERA）股價周三上漲。

該應用程序涵蓋患有免疫球蛋白A腎病（IgAN）的成年人。

IgAN是一種腎臟自身免疫性疾病。在至少50%的患者中，IgAN可能導致終末期腎病或腎衰竭。

阿他西普正在開發爲一種每周一次的家庭自我皮下注射劑，可抑制B細胞激活因子（BAFF）和A促腎上腺素誘導配體（APRIL），這是驅動B細胞產生與IgAN相關的自身抗體的細胞因子和其他可能的自身免疫性腎病。

使用加速批准計劃提交的BLA被指定為2026年7月7日的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）目標行動日期。

如果獲得批准，阿他西普可以為患者提供自動注射器，用於在家自我注射每周一次皮下注射。

阿他西普的BLA提交得到了ORIGIN 3試驗預先指定的中期分析數據的支持，該試驗達到了第36周蛋白尿減少的主要終點。

根據24小時尿蛋白與肌萎縮比（UPCR）測量，接受阿他西普治療的參與者的蛋白尿較基線下降了46%，與安慰劑相比，第36周UPCR下降了42%，具有統計學意義且具有臨牀意義。

2025年10月，美國銀行證券分析師迪娜·拉馬丹（Dina Ramadane）表示，「我們認為VERA股價的上漲潛力來自其主導藥物阿他西ept，該藥物進入價值數十億美元的市場，我們預計該市場將打破共識並平息對競爭風險的擔憂。」

分析師Ramadane表示，30億美元的名義峰值銷售額預測（2037年e）反映出，阿他西普可以為多種自身免疫性疾病提供有利的治療選擇，等待未來的臨牀數據驗證。

2025年10月，諾華A/S（紐約證券交易所代碼：NVS）分享了APPLAUSE-IgAN在成人IgAN中進行的Fabhalta（依塔科潘）3期研究的最終結果。

與安慰劑相比，Fabhalta在減緩IgAN進展方面表現出統計學顯着、具有臨牀意義的優越性，通過兩年內估計的小球過濾率下降的年化總傾斜度來衡量。

VERA Price Action：根據Benzinga Pro的數據，截至周三發佈時，Vera Therapeutics股價上漲4.49%，至48.61美元。

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