免疫亮點2025年成就和即將到來的里程碑

- Vidofludimus鈣治療複發性多發性硬化症的兩項3期ENSURE試驗均已完成入組;預計2026年底前獲得頂線數據-

-2期CALLIPER數據顯示，Vidofludimus鈣減少了24周確認的殘疾惡化，並增加了24周確認的殘疾改善，在進行性多發性硬化症及其亞型中，加強了藥物的直接神經保護作用機制-

- Vidofludimus鈣治療復發緩解型多發性硬化症的2期EMPhASIS試驗的長期開放標籤數據顯示，確認的殘疾惡化事件發生率較低，長期安全性和耐受性良好-

- 美國專利允許劑量強度的Vidofludimus鈣在進行性多發性硬化症，加強知識產權保護到2041年-

紐約，2026年1月7日/美通社/ -- Immunic，Inc.（納斯達克：IMUX）是一家引領神經系統和胃腸道疾病新型口服療法開發的晚期生物技術公司，今天強調了其2025年的成就和即將到來的里程碑。

「過去的一年對我們的主要資產維多氟莫斯鈣（IMU-838）來説是變革性的一年，」Daniel Vitt博士説，免疫首席執行官。「我們很高興完成了維多氟莫司鈣治療複發性多發性硬化症（RMS）的雙胞胎3期ENSURE-1和ENSURE-2試驗的入組，並深深感謝免疫團隊、我們的臨牀研究人員、現場團隊，尤其是參與者使這一里程碑成為可能。我們現在熱切地期待到2026年底同步的頂線數據讀出。ENSURE試驗的規模、質量和地理廣度讓我們充滿信心，相信結果將清晰而全面地瞭解維多氟莫司鈣重塑RMS治療範式的潛力。此外，復發緩解型多發性硬化症（RRMS）II期EMPhASIS試驗的長期開放標籤擴展（PLE）數據顯示，在長期隨訪中，絕大多數患者仍然沒有出現確診的殘疾惡化（CDW），這凸顯了維多氟莫司鈣有可能有意義地減緩疾病進展，使患者在長期管理症狀方面擁有更大的獨立性和更低的負擔。"

Immunic總裁兼首席運營官Jason Tardio補充道：「ENSURE計劃不僅僅代表了一個關鍵的臨牀里程碑，它反映了推進如何治療RMS疾病的機會。當今的口腔RMS治療格局在很大程度上由具有複雜風險效益特徵的療法定義，這些療法主要針對炎症和復發，但往往無法充分解決導致長期殘疾的神經退行性疾病。維多氟莫斯鈣具有雙重作用機制，旨在通過Nurr 1激活增強神經元存活和功能，並通過選擇性DHODH抑制限制新的炎症性損傷，提供直接的神經保護。結合迄今為止良好的安全性和耐受性，我們相信維多氟莫司鈣有可能在治療RMS的口腔疾病改善療法中提供最引人注目的獲益-風險特徵。"

維特博士繼續説道：「同樣重要的是，我們在二期CALLIPER試驗中繼續在進行性多發性硬化症（PMS）中看到了強烈信號。」「特別是，數據表明，整個經前綜合症人羣的24周CDW（24 wCDW）出現了具有臨牀意義的下降，這得到了經前綜合症亞型和亞羣的一致趨勢的支持。值得注意的是，24 wCDW效應大小與基線時炎症性疾病標誌物（例如，腺體增強病變）的存在沒有依賴性，這支持了我們關於臨牀神經保護作用獨立於抗炎作用的假設。24周確認的殘疾改善（24 wCDI）陽性結果在整個經前綜合症人羣中具有統計學意義，各亞型之間的趨勢一致。我們CALLIPER試驗的發現強化了維多氟莫斯鈣針對神經退行性病變的獨特作用機制，並有助於降低經前綜合症晚期發展的潛在風險。"

維特博士總結道：「當我們使用維多氟莫斯鈣執行MS策略時，我們還繼續致力於推進IMU-856，這是我們針對Sirtuin 6（SIRT 6）的口服和全身作用小分子調節劑，作為我們的下一個管道創新。IMU-856恢復腸屏障功能和再生腸表皮的潛在能力已在乳糜瀉患者中產生了令人信服的早期臨牀信號，支持各種胃腸道疾病的潛在發展。此外，我們還看到了令人鼓舞的臨牀前和早期臨牀效果，這可能表明IMU-856作為體重管理的口服治療選擇的潛力。"

Vidofludimus Calcium 2025亮點和即將到來的里程碑

IMU-856 2025亮點和即將到來的里程碑

2025年企業亮點

Immunic的管理、業務發展和投資者關係團隊將舉辦一對一會議，以配合2026年1月12日至15日在舊金山舉行的第44屆年度摩根大通醫療保健會議。要安排會議，請聯繫Jessica Breu：jessica. breu@imux.com。

關於免疫公司免疫公司（納斯達克股票代碼：IMUX）是一家晚期生物技術公司，率先開發治療神經系統和胃腸道疾病的新型口服療法。該公司的主導開發項目維多氟莫司鈣（IMU-838）目前正在進行治療複發性多發性硬化症的3期臨牀試驗，預計將於2026年底提供該項目的頂級數據。它已經在復發緩解型多發性硬化症和進行性多發性硬化症患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性。Vidofludimus鈣通過其作為一流核受體相關1（Nurr 1）激活劑的機制，結合了神經保護作用，並通過選擇性抑制二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）來額外的抗炎和抗病毒作用。IMU-856靶向蛋白Sirtuin 6（SIRT 6），旨在恢復腸屏障功能並再生腸表皮，這可能適用於多種胃腸道疾病，例如乳糜瀉以及炎症性腸道疾病、移植物抗宿主病和體重管理。IMU-381目前正在進行臨牀前測試，是一種專門針對胃腸道疾病需求而開發的下一代分子。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。

關於前瞻性陳述的警示聲明本新聞稿包含「前瞻性陳述」，涉及重大風險和不確定性的目的，由1995年私人證券訴訟改革法案提供的安全港.除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計費用、現金充足性和現金跑道、預期時間、臨牀試驗的發展和結果、前景、計劃和管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。此類聲明的示例包括但不限於與Immunic開發計劃和靶向疾病有關的聲明; Immunic開發計劃安全有效地靶向疾病的潛力; Immunic開發計劃的臨牀前和臨牀數據;當前和未來臨牀試驗的時間以及預期的臨牀里程碑;公司的性質、戰略和重點及其進一步更新;公司任何候選產品的發展和商業潛力;對公司資本、資源和所有權結構的預期;公司的執行和董事會結構;以及該公司預期的現金跑道。Immunic可能無法真正實現前瞻性陳述中披露的計劃、實現意圖或滿足預期或預測，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此類聲明基於管理層當前的預期，並涉及巨大的風險和不確定性。由於許多因素，實際結果和業績可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異，包括但不限於通脹、關税和宏觀經濟趨勢上升、烏克蘭-俄羅斯衝突和中東衝突對計劃和正在進行的臨牀試驗的影響，與預測未來現金利用和或有未來負債和業務運營所需準備金的能力相關的風險和不確定性，是否有足夠的財務和其他資源來滿足業務目標和運營要求，以及籌集足夠的資本以繼續作為持續經營企業的能力，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，公司產品或候選產品目標市場規模的任何變化、Immunic知識產權提供的保護和市場排他性、與藥物開發和監管審批流程相關的風險以及競爭產品和技術變革的影響。這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可在該公司截至2024年12月31日財年的10-K表格年度報告中標題為「風險因素」的部分找到，該報告於2025年3月31日提交給SEC，以及該公司隨后提交給SEC的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings在線獲取。本新聞稿中做出的任何前瞻性陳述僅限於本新聞稿發佈之日。Immunic否認有任何意圖或義務更新這些前瞻性陳述以反映其發表之日后存在的事件或情況。Immunic明確表示，對根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動不承擔任何責任。

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來源：Immunic，Inc.