2025中藥新葯大爆發！這幾家企業贏麻了

2025年，中藥新葯獲批數量迎來顯著增長，全年累計32款新葯獲得批准文號，其中以1.1類中藥創新葯和3.1類「古代經典名方」為代表的品種尤為亮眼。江蘇康緣藥業、神威藥業等企業表現突出，成為本年度中藥創新賽道的領跑者。從劑型分佈來看，顆粒劑佔比約90%，成為中藥現代化轉型中的「明星劑型」。在適應症佈局上，呼吸系統、兒科、婦科與神經系統疾病成為藥企重點發力方向，而傳統經典名方的現代化開發也展現出強勁勢頭。

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年度總覽：中藥新葯迎來「審批大年」

Pharma ONE藥物研發大數據平臺顯示，全年共有32個新葯批准文號下發，涵蓋1.1類、2.1類、2.2類和3.1類多個註冊分類，較2024年翻倍增長，顯示出藥監部門對中藥創新的支持力度持續加大。

在註冊類型分佈上，3.1類古代經典名方顆粒劑數量最多，達23個，佔比超過70%。其次是1.1類中藥創新葯，共有7個，佔比22%。這兩類構成了2025年中藥新葯的主體，反映出當前中藥研發的兩大主流路徑：一是基於臨牀價值的原創中藥研發，二是經典名方的現代化、標準化開發。

2025年中國中藥創新葯獲批情況

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

2025年中國中藥創新葯註冊類型分佈

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

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疾病領域：呼吸持續領跑，兒科、婦科等賽道加速佈局

在疾病領域佈局上，2025年中藥新葯呈現出 「聚焦優勢領域，拓展新賽道」 的特點。呼吸系統疾病仍是中藥新葯佈局的第一大領域，相關品種超過8個，適應症涵蓋感冒、上呼吸道感染、急性支氣管炎、肺熱咳喘、急性咽炎等。這與中醫藥在呼吸系統疾病中的傳統優勢密切相關。

兒科用藥是另一個熱點方向，共有2個品種專門針對兒童疾病，如小兒牛黃退熱貼膏、小兒黃金止咳顆粒，顯示出藥企對兒童中藥市場的重視。婦科領域有參蒲顆粒、桃紅四物湯顆粒、温經湯顆粒等多個品種，適應症覆蓋盆腔炎性后遺症、月經失調等。神經系統與精神類疾病也有新突破，如菖麻熄風顆粒用於抽動症。

值得注意的是，部分新葯開始切入代謝性疾病、疼痛管理、皮膚疾病等現代高發疾病領域，如玉女煎顆粒針對糖耐量異常，養血祛風止痛顆粒用於麻醉鎮痛，枇杷清肺飲顆粒治療粉刺等。這種適應症拓展，顯示出中藥正在從傳統優勢病種向更廣泛的現代疾病譜延伸，與化學藥、生物藥形成差異化競爭。

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企業競爭：康緣、神威領跑

從企業維度分析，江蘇康緣藥業股份有限公司成為2025年中藥新葯領域的最大贏家，共獲批4個品種，包括1個1.1類新葯和3個3.1類顆粒劑。其次是神威藥業集團有限公司，獲批3個品種，均為3.1類顆粒劑。吉林敖東洮南藥業、上海凱寶藥業等企業也各有2個品種獲批。

值得注意的是，不少企業在經典名方領域採取了「集團軍作戰」策略。例如，華潤系旗下有華潤金蟾、華潤三九等多家子公司同時有該類新葯獲批，顯示出集團在中藥領域的整體佈局。

從地域分佈來看，江蘇、浙江、廣東、吉林等傳統中藥大省仍是新葯產出的主要區域，但湖南、安徽、貴州等地也有企業突圍，顯示出中藥創新資源的全國性擴散。

2025年各企業獲批中藥新葯數

來源：Pharma ONE藥物研發大數據平臺，中國醫藥工業信息中心

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經典名方現代化：從「湯」到「顆粒」的產業升級之路

2025年中藥新葯中最引人注目的現象，是 「古代經典名方顆粒劑」的集中爆發。全年有超過20個經典名方以顆粒劑形式獲批，涵蓋苓桂術甘湯、枇杷清肺飲、芍藥甘草湯、温經湯等知名方劑。這一趨勢的背后，是政策引導、技術成熟、市場接受度提升三重因素的共同推動。國家藥監局對經典名方簡化註冊路徑的政策，大大降低了這類藥品的研發門檻和周期。

從產業角度看，經典名方顆粒劑的開發，本質上是對中醫藥寶貴遺產的現代化轉化和標準化生產。傳統湯劑雖然療效確切，但存在煎煮不便、質量控制難等缺點。顆粒劑通過現代化提取、濃縮、乾燥、制粒工藝，實現了成分穩定、質量可控、服用便捷，是中藥適應現代醫療體系的重要轉型。

然而，經典名方顆粒劑也面臨一些挑戰。不同企業的同一方劑是否存在質量差異？臨牀療效是否與傳統湯劑完全一致？如何在標準化中保留中醫辨證施治的靈活性？這些問題都需要在產業發展中不斷探索和解決。

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未來展望：中藥創新進入「快車道」，四大趨勢值得關注

一是審評審批有望進一步提速。隨着中藥審評審批體系日益完善，以及「古代經典名方」等簡化路徑的成熟，中藥新葯從研發到上市的時間有望進一步縮短。

二是劑型創新將持續深化。除了顆粒劑，未來可能會有更多符合現代用藥習慣的中藥劑型出現，如速溶顆粒、透皮貼劑等，提升中藥的便利性和患者依從性。

三是適應症拓展將更加廣泛。中藥研發將不再侷限於傳統優勢病種，而是向腫瘤輔助治療、免疫調節、代謝性疾病、神經系統疾病等現代醫學難點領域拓展，與化學藥、生物藥形成協同。

四是企業競爭將更加激烈。隨着更多企業湧入中藥創新賽道，特別是在經典名方顆粒劑等相對成熟的領域，市場競爭將加劇，企業需要在質量、品牌、渠道等方面建立差異化優勢。

藥監審評的「綠燈」為中藥現代化按下了加速鍵，經典名方正通過顆粒劑等形式走進現代藥房。當古老智慧遇上現代科技，這場圍繞中藥創新的產業競賽，纔剛剛拉開序幕。

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