Protara、CeriBell因FDA突破性指定而崛起

周一，Protara Therapeutics（TARA）和CeriBell（CBLL）成為引人注目的醫療保健贏家之一，此前FDA分別為其實驗產品TARA-002基於細胞的療法和Ceribell中風檢測監測儀頒發了突破性認定。

該監管機構授予突破性指定，以加快針對嚴重或危及生命的疾病的醫學發現的開發和審查。例如，獲得FDA突破療法稱號的開發商可以獲得密集的監管指導和對其產品的潛在優先審查。

據Protara（TARA）稱，FDA為TARA-002頒發了突破性治療稱號和快速通道稱號，用於治療患有大囊性和混合性囊性淋巴畸形的罕見疾病的兒童。

獲得快速授權的開發人員可以受益於針對嚴重疾病的藥物的更快開發和審查，並有可能獲得FDA的加速批准。

與此同時，CeriBell（CBLL）宣佈Ceribell系統獲得FDA突破性設備稱號，用於在醫院環境中檢測大血管阻塞（LVO）中風（一種醫療緊急情況）。

總部位於加利福尼亞州森尼維爾的MedTech首席執行官Jane Chao表示：「FDA突破性設備指定認識到Ceribell系統為弱勢患者羣體提供準確、及時的LVO中風檢測的潛力。」