FDA在兩年后取消了GH研究的抑郁症藥物試驗

美國食品和藥物管理局（FDA）周一解除了對GH Research Plc（NASDAQ：GHR）GH 001研究性新葯申請（IND）的臨牀擱置。

「FDA的批准是一個重要的里程碑，使我們能夠推進GH 001作為TRD患者的潛在超快速和持久治療選擇，」首席執行官Velichka Valcheva博士説。「我們繼續期待在2026年啟動我們的全球關鍵計劃。我們期待與FDA會面，以協調關鍵的第三階段計劃的設計。

2025年2月，GH Research表示，其對GH 001（一種治療難治性抑郁症的可吸入蟾蜍苷候選產品）進行的2b期試驗達到了主要終點。

GH 001導致第8天蒙哥馬利-格拉斯伯格抑郁量表（MADSA）總分較基線顯着下降-15.2分，而安慰劑組為+0.3分（差異-15.5分，p<0.0001）。

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Michael E.賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院精神病學教授、醫學博士Thase表示：「在2b期試驗中觀察到GH 001的抗抑郁作用，再加上通過不頻繁、短暫的診所就診的持續緩解，有可能改變治療難治性抑郁症患者的做法。」

2023年9月，由於信息不足無法評估對人類受試者的風險，FDA暫停了GH 001 IND的臨牀試驗。

2025年1月，FDA批准了強生公司（NYSE：JNJ）的Spravato（艾司氯胺酮）CIII鼻用噴霧劑補充新葯申請，作為首個也是唯一一個針對至少對兩種口服抗抑郁藥反應不足的重度抑郁症成年人的單藥治療。

2025年6月，Alto Neuroscience Inc.（納斯達克：ANRO）以超過1億美元的價格收購了Chase Therapeutics Corporation的多巴胺激動劑藥物組合，用於治療難治性抑郁症。

2025年9月，Atai Life Sciences（納斯達克股票代碼：ATAI）和Beckley Psytech Limited發佈了一項概念驗證研究的數據，該研究調查了BPL-003（鼻內甲布福替寧）治療難治性抑郁症患者的兩劑誘導方案。

GHRS價格走勢：根據Benzinga Pro數據，截至周一發佈時，GH Research股價上漲34.52%，至17.86美元。

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照片來自Shutterstock