Alpha Tau向FDA提交第一個上市前批准申請模塊，以使用Alpha DaRT治療複發性皮膚鱗細胞癌

- 初始模塊提交標誌着上市前批准流程的重要里程碑-

- FDA授予Alpha Tau的靈活模塊提交框架允許FDA在提交每個模塊時進行簡化審查和反饋-

- 與ReSTART關鍵研究（Alpha DaRT放射療法治療複發性SCC）的執行同時提交的模塊，預計將於2026年第一季度完成患者招募-

耶路撒冷，2026年1月5日（環球新聞網）-- Alpha Tau Medical Ltd.（納斯達克股票代碼：DRTS，DRTSW））（「Alpha Tau」或「公司」）是創新阿爾法放射癌症療法Alpha DaRT®的開發商，今天宣佈向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了其上市前批准（PMA）申請的第一個模塊，此前FDA曾決定允許該公司使用更靈活的模塊化方法。該公司提交了該模塊，作為使用Alpha DaRT治療複發性皮膚鱗細胞癌（cSCC）（第二常見的皮膚癌形式）申請的一部分，適用於不適合手術或標準放射治療且無法獲得全身性治療的患者。該模塊的重點是根據PMA申請的要求提供有關非臨牀研究的全面文件。