OS Therapies瞄準FDA批准骨癌藥物，計劃動物健康IPO和1.6億美元融資

OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「公司」）是總部位於尼日利亞的癌症免疫治療領域的全球領導者，今天向利益相關者提供了2026年上半年的企業展望。

該前景強調了該公司計劃提交的申請，以尋求美國監管機構批准該公司的主要候選產品OST-HER 2，英國和歐洲，公司轉移性骨肉瘤計劃預計將於2026年1月上半月發佈2b期生物標誌物數據，以及額外的管道和企業里程碑。

「OS療法有可能提高轉移性骨肉瘤患者的護理標準，」董事長兼首席執行官Paul Romness説。「2025年是變革的一年，我們宣佈了有希望的OST-HER 2臨牀試驗結果，並與美國監管機構進行了重要互動，英國和歐洲就2026年有條件營銷授權的道路進行討論。我們已將從這些會議上收到的指導納入一項明確的監管計劃，該計劃將我們的戰略與每個監管機構的具體反饋保持一致。"

Romness先生補充道：「與此同時，隨着與OST-HER 2監管提交相關的大部分工作將於2026年第一季度下半年結束，我們預計將開始在人類BST-503和BST-504項目中取得監管進展。我們還期待在2026年上半年完成OS Animal Health子公司的上市交易，預計將在不久的將來向SEC提交機密文件。"

該公司預計將在2026年摩根大通醫療保健會議的一周內發佈其OST-HER 2的2b期人體臨牀試驗的生物標誌物數據，以預防或延迟復發，完全切除，肺轉移性骨肉瘤。

該公司重申其打算在2026年1月底之前根據加速批准計劃（加速批准）向美國FDA提交BLA。該公司打算完成MAA提交，尋求與英國的有條件上市許可。MHRA和歐洲EMA分別於2026年2月底和2026年3月之前完成。提交這些材料后，該公司預計將與美國監管機構舉行多次會議，英國，2026年上半年和歐洲。這些討論預計將解決擬議的替代臨牀療效終點、驗證性試驗設計和上市后授權監測計劃，以支持監管審查。在FDA、MHRA和EMA要求召開這些額外會議后，公司預計OST-HER 2有可能在英國獲得監管機構批准2026年第二季度，美國將於2026年第三季度，歐洲將於2026年第四季度結束。

OST-HER 2已獲得FDA和EMA的孤兒病認定（ODD）和快速通道認定，並已獲得FDA的罕見兒科疾病認定（RPDD）。根據RPDD計劃，如果公司在2026年9月30日之前獲得加速批准，它將有資格獲得其打算出售的優先審查許可證（PRV）。最近一次價值1.6億美元的PRV銷售發生在2025年6月。

該公司預計將推進其OS Animal Health子公司的上市交易，預計將於2026年1月初向美國證券交易委員會提交機密文件。OS Animal Health正在尋求獲得美國農業部（USDA）對OST-HER 2的監管批准，用於治療肺轉移性骨肉瘤以及一線骨肉瘤。OST-HER 2出現在PBS播出的艾美獎提名紀錄片《Shelter Me：Cancer Pioneers》中。

除了OST-HER 2之外，該公司預計將推進更多的人類腫瘤學項目。該公司預計，在優先考慮生物標誌物實驗室合作伙伴資源進行骨肉瘤數據分析后，其在2026年第一季度針對閹割抵抗性前列腺癌的BST-504 I期試驗的數據將延迟，預計將於2026年第二季度與FDA舉行I期會議。該公司還預計將於2026年第二季度與FDA舉行第二階段結束會議，以審查與Keytruda®結合的BST-503非小細胞肺癌一線試驗結果。