RedHill的RHB-102在多種GI適應症中的進展，包括GLP-1治療相關的GI副作用

RHB-1021是一種專有的高級臨牀階段、每日一次、雙峰緩釋口服片劑，由5-HT 3受體、昂丹司瓊組成，靶向腫瘤學支持、急性胃腸炎和胃病、IBS-D和GLP-1/GIP相關胃腸道（GI）副作用

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RHB-102的開發在很大程度上降低了風險，得到了已發表的美國3期和2期陽性結果的支持，分別在胃腸炎/胃腸道炎和李斯特菌主導型腸易激綜合徵（IBS-D）中進行了一項積極的比較PK臨牀研究，作為腫瘤學支持（CINV/RNV）計劃的一部分2，加上數十年的昂丹司瓊臨牀使用（美國每年> 2200萬劑急診室處方3）

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如果獲得批准，RHB-102在臨牀上是一致的，可以提高劑量調整成功率並減少停止糖尿病和減肥療法的首要原因，例如Mounjaro®/Zepbound®和Ozempic®/Wegovy®

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計劃根據FDA 505（b）（2）加速途徑開發RHB-102（Bekinda®），作為每日一次的口服治療，治療與GLP-1/GIP受體激動劑治療相關的GI副作用。設計第二階段概念驗證研究，並擴大知識產權

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超過2%的美國人服用了GLP-1受體激動劑藥物4，但據估計，多達50%的人在3個月內停止服用5，到20306年，可能會造成估計350億美元的市值損失

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2026年1月5日/美通社/ -- RedHill Bizerma Ltd.（納斯達克：RDHL）（「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈了RHB-102的開發進展（Bekinda®）用於多種胃腸道適應症，包括通過加速FDA 505（b）（2）途徑進行的開發，作為每日一次口服昂丹司瓊療法，治療與GLP-1/GIP受體激動劑治療相關的胃腸道副作用，例如噁心、嘔吐和腹瀉，據估計這些副作用將顯着限制價值數十億美元的GLP-1市場的增長。

RHB-102是一種受專利保護的雙峰、立即釋放和緩釋、每日一次的5 HT 3受體阻滯劑昂丹司瓊口服制劑，在臨牀上可提高劑量調整成功率並減少早期停藥的首要原因，例如Mounjaro® / Zepbound®和Ozempic® / Wegovy®。

RedHill進一步宣佈，它目前正在尋求美國FDA批准RHB-102用於腫瘤學支持，並有可能用於術后噁心和嘔吐（PONV）。如果獲得FDA批准，RHB-102可能成為第一個用於治療CINV/RINV的口服24小時緩釋昂丹司瓊止吐藥。RHB-102的知識產權覆蓋相關適應症的擴展，包括GLP-1相關的噁心和嘔吐，也取得了進展。

大量的臨牀和非臨牀數據將可用於支持FDA對RHB-102的潛在批准，用於腫瘤學支持，以及胃腸炎、IBS-D和GL-1/GIP受體激動劑治療相關的GI副作用。這些數據包括RHB-102美國三期GUARD胃腸炎研究和二期IBS-D研究的陽性結果，這兩項研究均達到了其主要終點，分別發表在JAMA Network Open 7和《美國胃腸病學雜誌》8上。此外，來自積極比較PK臨牀研究的數據加上計劃中的2期概念驗證研究中的任何額外結果，將增加支持多種GI適應症潛在批准的證據權重。

RedHill醫療總監Terry Plasse博士表示：「RHB-102每天一次口服的情況可能會提高劑量調整的成功率，我們相信這可能會導致達到並維持最佳的GLP-1受體激動劑劑量。我們設計了一項RHB-102的II期概念驗證研究，以研究與GLP-1/GIP受體激動劑治療相關的GI副作用，計劃於今年儘早開始。總體目標是幫助患者度過治療前幾個月的「危險區」，在該區域，噁心、嘔吐和腹瀉等GI副作用最為普遍。最終，目標是減少在有機會發揮全部潛力之前停止使用GLP-1/GIP受體激動劑治療的患者。「普拉斯博士補充説：RedHill認為，RHB-102在很大程度上降低了風險，並得到了美國胃腸炎/胃炎3期試驗結果的支持，美國IBS-D 2期試驗結果的支持，以及數十年來昂丹司瓊臨牀使用的支持，每年美國急診室處方超過2200萬張。我們相信，我們受專利保護的RHB-102提供了一個令人信服的合作伙伴選擇，具有已發表的后期數據、標準制造、低銷售成本和多種潛在適應症，包括GLP-1受體激動劑相關的GI副作用、急性胃腸炎和胃炎9、IBS-D和腫瘤支持（化療/放療引起的噁心和嘔吐CINV/RINV）。"

超過2%的美國人服用GLP-1受體激動劑，但一些估計表明多達50%的患者在3個月內停止使用GLP-1。GI副作用驅動的停藥被認為是導致預計的GLP-1市場估值下降的關鍵因素，根據高盛的數據，到2030年，該市場估值可能會減少約350億美元。

關於RHB-102（Bekinda®）：

RHB-102是昂丹司瓊的一種專有的、每日一次、雙峰緩釋口服片劑，昂丹司瓊是一種5-HT 3受體，針對的是與GLP-1/GIP相關的胃腸道不耐受、腫瘤支持（CNV/RNV）、急性胃腸炎和胃病以及IBS-D。

關於RedHill Bizerma

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》含義內的「前瞻性陳述」，可能會討論投資機會、股票分析、財務表現、投資者關係和市場趨勢。此類陳述之前可能會加上「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「期望」、「預期」、「項目」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛在」或類似詞語，其中包括有關塔利西亞潛在影響的陳述。前瞻性陳述基於某些假設，並受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多超出了公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：開發RHB-102以解決肥胖和糖尿病治療中的胃腸道（GI）不耐受的風險可能無法開始、完成，或者如果完成，可能不足以獲得批准，並且如果獲得批准，可能不會取得商業成功;奧帕加尼可能無法複製其在CLL治療中減輕耐藥性的潛力的風險;與Cumberland的戰略交易不會為RedHill的全球Talicia業務或RedHill的財務狀況、成本或其更廣泛的戰略目標帶來當前預期收益的風險;有關公司維持遵守納斯達克上市要求（包括最低股東權益要求）的能力的風險;不會發生新創收產品或外授權交易的風險;美國政府研發資金當前存在不確定性的風險，美國政府沒有義務繼續支持我們產品的開發，並且可以隨時停止此類支持;接受RNCP產品開發管道或其他政府和非政府開發計劃將不能保證持續開發或任何此類開發將無法完成或成功的風險; FDA不同意公司為其項目提出的開發計劃的風險;公司的開發計劃和研究可能不成功的風險，即使成功，此類研究和結果可能不足以滿足監管應用，包括緊急使用或營銷應用，並且可能需要額外的研究;公司無法成功商業化其產品的風險;以及與（i）公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果相關的風險和不確定性，及其商業產品以及未來可能收購或開發的產品的商業發佈時間;（ii）公司將其候選治療方法推進臨牀試驗或成功完成預試驗的能力臨牀研究或臨牀試驗或任何必要的商業伴隨診斷的開發;（三）公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型以及公司收到的監管批准其候選治療藥物以及其他監管備案、批准和反饋的時間;（iv）公司候選治療藥物和Talicia®的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;（v）公司成功商業化和推廣Talicia®的能力;（vi）公司建立和維護企業合作的能力;（七）公司收購獲准在美國營銷並取得商業成功的產品並建立自己的營銷和商業化能力的能力s;（八）對公司候選治療方法的性質和特徵的解釋以及其候選治療方法在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果;（ix）公司業務模式、戰略計劃的實施及其候選治療方法;（x）公司能夠建立和維護的知識產權保護範圍，涵蓋其候選治療方法及其在不侵犯知識產權的情況下運營業務的能力他人的財產權;（xi）公司知識產權許可方未履行對公司義務;（xii）公司費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計;（xiii）患者在公司擴大准入計劃下使用調查藥物而遭受不良經歷的影響;（xiv）來自公司行業內其他公司和技術的競爭;和（xv）執行經理的招聘和開始僱用日期。有關公司以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更詳細信息載於公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中，包括公司於2025年4月10日向美國證券交易委員會提交的20-F表格年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅截至本新聞稿發佈之日做出。公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業生物製藥公司，主要專注於美國胃腸道疾病，傳染病和腫瘤藥物的開發和商業化。RedHill推廣FDA批准的胃腸道藥物Talicia®，用於治療幽門螺桿菌（H。成人中的pylori）感染10，最近在美國與坎伯蘭製藥公司達成了聯合商業化協議。RedHill的主要臨牀后期開發項目包括：（i）奧帕加尼布（ABC 294640），一種一流的口服舒縮氨酶-2（SPHK 2）選擇性抑制劑，具有抗炎、抗病毒和抗癌活性，與美國政府和學術界合作，針對多種適應症開發醫療對策，包括輻射和化學暴露適應症，例如GI-急性放射綜合徵（GI-ARS），一項針對住院COVID-19的2/3期項目，以及一項與達羅魯米特聯合治療前列腺癌的2期研究;（ii）RHB-204，RHB-104的下一代優化製劑，計劃進行克羅恩病的2期研究（基於RHB-104的陽性三期克羅恩病研究結果）;（iii）RHB-102，計劃進行一項針對GLP-1/GIP受體激動劑相關GI不耐受的II期概念驗證研究，美國一項針對急性胃腸炎和胃病的III期研究取得積極結果，美國IBS-D II期研究的積極結果以及英國可能提交的化療和放療引起噁心和嘔吐。RHB-102與Hyloris Pharma（EBR：HLL）合作，在北美以外的全球範圍內開發和商業化;和（iv）RHB-107（upamostat），一種口服廣譜、宿主導向的Serine蛋白酶抑制劑，具有潛力用於應對包括COVID-19在內的大流行病，還針對多種癌症和炎症性胃腸道疾病。

有關該公司的更多信息，請訪問X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陳述

公司聯繫人：Adi Frish首席企業與業務發展官RedHill Bizerma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

類別：研發

1 RHB-12是一種研究性新葯，在美國尚未上市銷售。3 Cairns C，Kang K.全國醫院門診醫療護理調查：2021年急診科匯總表。可訪問：https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/Dataset_Documentation/NHAMCS/doc21-ed-508.pdf。4公平的健康。肥胖和GL-1藥物：基於索賠的分析。公平健康白皮書; 2025年5月27日。5期簡報（體重管理中的體重管理處方的真實世界趨勢，2024年5月）6 https://www.goldmansachs.com/insights/articles/the-anti-obesity-drug-market-may-prove-smaller-than-expected 7 Silverman RA、House SL、Meltzer AC等。雙峰釋放昂丹司瓊治療青少年和成人急性胃腸炎：隨機臨牀試驗。JAMA Netw Open. 2019年;2（11）：e1914988。doi：10.1001/jamanetworkopen.2019.14988 8 Plasse TF，Barton G，Davidson E，等人。雙峰釋放昂丹司瓊改善腹瀉為主的腸易激綜合徵的糞便稠度和排便學：一項隨機、雙盲試驗。AM J Gastroentol 2020;115：1466-73。9急性胃腸炎和胃病的特徵是胃腸道粘液膜炎症，最常見的是病毒感染，症狀包括噁心、嘔吐、腹瀉和腹痛。10 Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福比）適用於治療H.成人的胃桿菌感染。有關完整的處方信息，請參見：www.Talicia.com。

徽標-https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/redhills-rhb-102-progresses-in-multiple-gi-indications-including-glp-1-therapy-related-gi-side-effects-302652577.html

來源：RedHill Bizerma Ltd.